宮內(nèi)節(jié)育器（簡稱IUD）是一種可阻止受精卵在子宮內(nèi)壁上著床，從而可起到預(yù)防妊娠的計劃生育器械產(chǎn)品。自從上世紀60年代中期，美國研究人員率先開發(fā)上市一種名為“DalkonShield”的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品至今，方便易用的宮內(nèi)節(jié)育器已推廣至世界各國。據(jù)估計，目前全球大約有1.6億婦女正在使用宮內(nèi)節(jié)育器，但各國宮內(nèi)節(jié)育器的使用情況大相徑庭。世界衛(wèi)生組織公布的一份資料顯示，我國婦女使用宮內(nèi)節(jié)育器的總?cè)藬?shù)在1.1億人左右，約占全球?qū)m內(nèi)節(jié)育器使用者總?cè)藬?shù)的70％，故我國是全球最大的宮內(nèi)節(jié)育器市場；日本約有35％的婦女使用宮內(nèi)節(jié)育器；土耳其婦女使用宮內(nèi)節(jié)育器的比例為33％；而作為世界最發(fā)達國家的美國卻只有2％的使用率，美國婦女更喜歡使用口服避孕藥類計劃生育產(chǎn)品。
我國產(chǎn)銷逐年增長
我國現(xiàn)有宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)廠家在20～30家（包括一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）。早在上世紀60年代末,我國就已引進國外技術(shù)生產(chǎn)宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品。但是，當時引進的是國外第一代宮內(nèi)節(jié)育器，即惰性不銹鋼制金屬圓環(huán)狀宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)技術(shù)。這類產(chǎn)品存在易脫落和帶環(huán)妊娠等缺點。上世紀80年代初，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)已停止生產(chǎn)第一代，轉(zhuǎn)而生產(chǎn)第二代宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品，它們可分為兩大類，即帶銅宮內(nèi)節(jié)育器（國內(nèi)廠商已開發(fā)出5類帶銅宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品）和藥物釋放宮內(nèi)節(jié)育器。目前，我國宮內(nèi)節(jié)育器年產(chǎn)能達數(shù)千萬只，但實際產(chǎn)量可能只有1000多萬只。
宮內(nèi)節(jié)育器并非像安全套那樣屬于一次性產(chǎn)品，病人在安置宮內(nèi)節(jié)育器后很長時間不用更換，故該產(chǎn)品屬于經(jīng)久耐用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計，我國每年新增宮內(nèi)節(jié)育器使用數(shù)只有1000萬只～1500萬只。以往很多婦女因害怕手術(shù)而采用服藥避孕等，從而影響了宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的市場銷量，并直接影響廠商擴大宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)的積極性。不過，近幾年，我國宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品出口數(shù)量逐年增長。特別是2004年以來，聯(lián)合國衛(wèi)生署開始在我國采購宮內(nèi)節(jié)育器和安全套等計劃生育產(chǎn)品以無償提供給不發(fā)達第三世界國家使用，這為我國計生用品生產(chǎn)企業(yè)帶來了新的活力。據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有8家企業(yè)生產(chǎn)的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品出口至海外市場，年出口額達數(shù)千萬美元。每年我國對東歐國家等傳統(tǒng)市場出口宮內(nèi)節(jié)育器數(shù)量達200萬～300萬只；對東南亞地區(qū)出口宮內(nèi)節(jié)育器數(shù)量保持在400萬支左右。我國對拉美國家及太平洋島國的安全套和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品出口市場已打開，宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品出口數(shù)量可望獲得實質(zhì)性增長。
由于看好宮內(nèi)節(jié)育器市場前景，一些西方廠商與國內(nèi)企業(yè)開展合作，生產(chǎn)宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品。今年5月，德國醫(yī)療器械生產(chǎn)商先靈公司在廣州開設(shè)工廠，主要生產(chǎn)符合歐盟標準的宮內(nèi)節(jié)育器新產(chǎn)品，預(yù)計該廠建成投產(chǎn)后年產(chǎn)量可達數(shù)百萬只。
據(jù)統(tǒng)計，我國至今有半數(shù)以上育齡婦女未使用宮內(nèi)節(jié)育器作為避孕手段，而世界上約有70％的育齡婦女未使用宮內(nèi)節(jié)育器避孕，故業(yè)內(nèi)人士認為，新型宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的市場增長空間十分巨大。我國有關(guān)部門已將研發(fā)第三代更安全的宮內(nèi)節(jié)育器新產(chǎn)品列入國家“十一五”規(guī)劃。
美國IUD使用率有望提高
美國是世界上較早開發(fā)生產(chǎn)宮內(nèi)節(jié)育器的國家。但是，美國FDA僅批準兩類宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品上市，它們均是T字形的宮內(nèi)節(jié)育器。一種是銅絲纏繞的宮內(nèi)節(jié)育器，其通過向?qū)m內(nèi)釋放銅離子來阻止受精卵形成。研究顯示，銅離子能阻止子宮內(nèi)膜增厚，從而可抑制受精卵著床和發(fā)育。迄今為止，全球已開發(fā)上市的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品有數(shù)十種，其中帶銅宮內(nèi)節(jié)育器的避孕成功率高達99％，高于其他任何宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品，且其使用時間可達10年以上。美國FDA有關(guān)報告顯示，帶銅宮內(nèi)節(jié)育器最適用于已有一個孩子的婦女。但是，這種產(chǎn)品價格貴，美國制造的ParaGard帶銅宮內(nèi)節(jié)育器每只售價為500美元。美國市場上的另一種宮內(nèi)節(jié)育器為內(nèi)腔裝有雌激素類避孕藥物（如左旋炔諾酮等）、能緩慢釋放藥物的產(chǎn)品（如Mirena宮內(nèi)節(jié)育器）。這種產(chǎn)品適用于無生育史的婦女。
為何美國作為全球最大的醫(yī)療器械市場和醫(yī)療器械生產(chǎn)國，其宮內(nèi)節(jié)育器使用率卻如此之低（2%）？據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這與美國上世紀70年代大量使用一種名為“DalkonShield”的宮內(nèi)節(jié)育器有直接關(guān)系。該宮內(nèi)節(jié)育器在美國上市后曾有不少婦女使用過，但由于其存在設(shè)計缺陷，導(dǎo)致不少婦女使用后流血不止、發(fā)生子宮內(nèi)膜炎癥、避孕失敗率高等多種問題，最終美國FDA于上世紀80年代初宣布全面“封殺”DalkonShield宮內(nèi)節(jié)育器。據(jù)報道，生產(chǎn)DalkonShield的公司曾接到15萬名婦女的投訴，要求廠家賠償因使用該宮內(nèi)節(jié)育器所造成的治療費和精神損失費。這一產(chǎn)品的失敗導(dǎo)致當時很多美國婦女聞宮內(nèi)節(jié)育器而色變，從而轉(zhuǎn)向采用口服避孕藥，以致后來在美國上市的其他宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品也遭到冷遇。由此可見，一種先導(dǎo)性產(chǎn)品的失敗會對其他后續(xù)同類產(chǎn)品造成致命的打擊。
實際上，目前美國廠商生產(chǎn)的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品無論在安全性上還是在有效性上均非上世紀70年代可比。它們惟一的缺點是產(chǎn)品價格昂貴———目前美國市售宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品每只售價都在500美元左右，再加上植入宮內(nèi)的手術(shù)費用，植入每只宮內(nèi)節(jié)育器的總費用平均在1000美元左右，而美國國民醫(yī)療保險并不支付婦女安置宮內(nèi)節(jié)育器的費用，這在一定程度上影響了美國市場上宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的銷售。
與此相反，同為發(fā)達國家的西歐國家婦女卻早已大量使用本土生產(chǎn)的宮內(nèi)節(jié)育器。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，歐洲宮內(nèi)節(jié)育器的普及率大大高于美國，歐洲婦女的墮胎率同樣大大低于美國婦女。
目前，美國有關(guān)部門已認識到宮內(nèi)節(jié)育器在世界其他國家和地區(qū)成功使用的重大意義———推廣使用宮內(nèi)節(jié)育器不僅能節(jié)省國家醫(yī)療事業(yè)經(jīng)費，還可提高避孕成功率，而其作為世界最發(fā)達國家在這方面卻大大落后，因此，現(xiàn)在美國計劃生育工作者正在大力宣傳育齡婦女使用宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品以替代口服避孕藥。同時，美國政府已意識到醫(yī)療保險條例的漏洞和弊端，正在與國會協(xié)商增加婦女安置宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品可獲保險支付等條款，以促進和增加美國婦女宮內(nèi)節(jié)育器的使用率。今后幾年，美國宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品市場可望大幅增長。
