| 發布日期： 2010-03-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據國際高血壓學會最近發表的新聞公報，全球高血壓或血壓偏高人群已有9.72億人，約占世界成年人口的26.4%。隨著鈣拮抗劑（CCB）、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、非肽類的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)等新一代抗高血壓藥物的相繼問世和廣泛應用，各類心血管疾病的死亡率有了較大幅度的下降。但是，全球每年仍有1700萬人死于因高血壓導致的心腦血管疾病，其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞或腦血管栓塞癥，因此，人們對抗高血壓藥物市場倍加關注。 血壓達標長治久安 2009年，中國衛生部公布的第四次國家衛生服務調查顯示，心臟病、腦血管病和高血壓等循環系統疾病明顯增加，醫生明確診斷的循環系統疾病例數達到1.14億，其中：腦血管病患者由500萬增加到1300萬，高血壓患者由 1400萬增加到7300萬，在高血壓患者中，治療率僅24.7%，控制率僅6.1%。絕大部分患者沒有得到有效治療，使血壓達標。 中國老齡人協會相關資料顯示，從目前至2025年，中國65歲以上老年人口占總人口的比例將從7%上升到12%，年齡結構已成為典型的老年型人口類型，日益嚴峻的老齡化趨勢也意味著典型的老年病如高血壓、腦卒中和冠心病等疾病的危害將進一步加重。從目前的醫學技術水平來看，在不能徹底治愈這些慢性病的情況下，進行積極的早期干預與合理的防治具有重要意義。 普利類增長趨緩沙坦類創新高 在全球抗高血壓巨大市場的誘惑下，各大制藥巨頭加緊了抗高血壓藥物的開發，從而也帶動了抗高血壓市場的快速增長。在龐大的抗高血壓藥物市場中，簡稱“普利類”的抗高血壓藥物血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）在全球已進入增長趨緩的階段，而非肽類血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)受體抑制劑 “沙坦類”則成為市場中的“領頭羊”。 據IMSHealth數據顯示，2008年，在全球暢銷藥500強中，心血管藥物的銷售額為621.71億美元，比上一年略有下降。在主要心血管藥物專利相繼到期的形勢下，心血管藥物在全球19大類暢銷藥中的比例逐年下降，已從2004年的 18.76%下降到2008年的14.71%，下降了4.05個百分點（見圖1）。其中，全球沙坦類藥物的銷售額達到了228.75億美元，比上一年增長了17.63%，創下了近幾年全球抗高血壓市場的新高（見圖2）。 國內降壓藥市場平穩增長 近年來，國內抗高血壓市場受新一代鈣拮抗劑、腎素-血管緊張素系統藥物迅猛增長的影響，市場格局發生了較大變化，采用較小劑量以獲得有效治療和防止靶器官損害的藥物逐漸替代了短效、依從性較差的品種。 眾所周知，如果不能合理有效地控制高血壓、高血脂癥，將會導致重大心血腦管事件發生。這也是目前惟一有效的防治方法，已得到了社會的普遍共識。與此同時，也推動了我國心腦血管類藥品的發展，成為逐漸融入世界主流市場的動力。 隨著國內人群對高血壓這一流行病癥認識的提高，我國與發達國家之間的用藥差距逐年縮小，盡管快速發展伴隨著起伏跌宕，但總體市場一路上揚。SFDA南方醫藥經濟研究所數據表明：2004年，中國抗高血壓藥物市場容量已達到了64.86億元，比上一年增長了19.67%；2006年受調價因素的影響，增勢趨緩；到2008年增長到96.4億元，比上一年增長了14.08%；2009年中國抗高血壓市場將突破百億元的市場規模（見圖3）。 我國抗高血壓用藥具有一定的個性化特點，在用藥習慣、治療費用承受能力諸多因素影響下，品種結構與國外略有差異。在抗高血壓化學藥物市場上，鈣拮抗劑占據了41.21%，沙坦類藥物占據了25.30%，普利類藥物占據了12.17%，β受體阻滯劑占據了9.05%，利尿劑占據了 2.91%，其他降血壓藥物占據了9.36%。從發展的角度看，鈣拮抗劑、沙坦類、普利類和β受體阻滯劑將在抗高血壓市場處于主導地位；其中，沙坦類藥物是一個快速增長的品種，在抗高血壓市場中居于第二位。目前，我國已有7個沙坦類藥物進入醫院處方藥市場，分別是氯沙坦鉀、纈沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦酯、替米沙坦、奧美沙坦和伊普沙坦，這些藥物在臨床發揮重要作用的同時，也給從事心血管藥物的經營者帶來了豐厚的利潤，更是中國證券市場上可圈可點激勵炒作的話題。 沙坦“領頭羊” 纈沙坦是一種非肽類的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，由瑞士諾華公司開發成功后，首先在德國上市。1996年12月獲得美國 FDA批準，1997年在美國上市，商品名為Diovan，1998年諾華公司的纈沙坦已在中國獲得注冊，商品名為代文。纈沙坦在美國擁有的專利將在 2012年失效。 1997年10月，纈沙坦氫氯噻嗪復方制劑獲準上市，商品名CoDiovan(復代文)；2006年，纈沙坦/氨氯地平復方制劑獲準上市，形成了非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑和鈣拮抗劑的強強聯合，進一步發揮了優勢互補的降壓機制。 纈沙坦具有新一代血管緊張素IIAT1受體拮抗劑的優點，與血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)藥物相比，其競爭性地直接作用于 AT1受體，使血管平滑肌松弛、血管擴張，改善心室及血管重塑；同時可提高腎血流灌注量，增加水、鈉排泄，減少血容量，而使血壓下降；降壓作用可靠、安全、副作用小。 近兩年，纈沙坦已成為全球降血壓治療藥物市場上的領軍品種。據IMSHealth數據顯示，2008年，諾華公司的代文、復代文的銷售額為57.40億美元，同比上一年增長了14.53%；2009年，代文和復代文的銷售額已達到60.13億美元，同比上一年增長了4.76%，但是，隨著專利期滿的臨近，增長速度已趨于緩慢。纈沙坦/氨氯地平復方制劑則是一個快速增長的品種，2009年同比上一年增長了65.27%，達到了 6.71億美元的銷售份額。 纈沙坦和氨氯地平聯合用藥具有協同作用、半衰期長、血藥濃度保持相對穩定、24小時內平穩降壓的特點，在發揮氨氯地平顯著降低中心動脈壓、預防腦卒中、延緩動脈粥樣硬化斑塊進展的基礎上，聯合纈沙坦在預防心衰、逆轉心室肥厚、保護腎功能等方面的優勢，可實現降壓達標，全面保護血管和靶器官，有效預防心腦血管并發癥發生，并且可以更有效地控制中、重度原發性高血壓及改善左心室肥厚的鈣化，從而成為降血壓治療藥物市場上的潛力品種。 纈沙坦仿制藥快速增長 纈沙坦是我國“九五”科技攻關計劃項目之一，國內許多廠家紛紛聯合各大學及科研機構開展研發。中國藥科大學和上海醫藥工業研究院分別展開了纈沙坦的研究工作，均已取得了很好的進展。2000年，麗珠制藥廠率先獲得SFDA頒發的原料藥和膠囊劑批件。目前，原料藥由常州康麗制藥有限公司生產。至2010年2月，SFDA已核準批復常州康麗制藥有限公司、北京恩嘉事制藥有限公司、常州四藥有限公司、哈藥集團三精制藥有限公司、昆山永信藥品(昆山)有限公司、南京長澳制藥有限公司、浙江新賽科藥業和湖南千金湘江藥業等7家企業生產纈沙坦原料藥；21家企業生產纈沙坦制劑，主劑型是片劑、膠囊、分散片、復方片劑及膠囊，獲得纈沙坦/氫氯噻嗪復方制劑的廠商為11家。 | ||
