| 發布日期： 2010-10-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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召回不期而至 延續還是終結 10月9日，美國食品藥品管理局（FDA）聯合輝瑞公司發布公告稱，因為此前收到了關于部分藥物有異味的投訴，輝瑞已召回19.1萬瓶降膽固醇藥立普妥。 公告一出，業內一片嘩然。作為世界首個年銷售額超過120億美元、并連續數年蟬聯全球醫藥市場領軍品種的藥品，立普妥即將于2011年專利期滿。此前，人們預計其霸主地位在2010年以前難以動搖，但不曾料到召回事件搶先而至。由于該藥在美銷售額在其全球銷售總額中占有極其重要的地位，業內外不禁產生疑問：該事件將產生什么樣的影響？立普妥銷售神話還會延續嗎？ 據FDA和輝瑞聯合發布的公告顯示，問題產品為第三方供應商生產，在美國和加拿大銷售。此次召回的藥物僅為40mg規格的特定藥物，召回行動從今年8月份就開始了，FDA表示對此事知情，并于近日發布了公告。 輝瑞表示，一項醫療評估顯示，異味不會對患者的健康造成不良反應。如果患者目前正在服用立普妥，無需采取任何行為，可以遵照醫師的囑咐繼續服藥。目前，輝瑞正在與藥瓶供應商密切合作，調查產生異味的原因，并將盡快解決。 據了解，立普妥（阿伐托他汀）屬于降膽固醇類的一線藥物，副作用較小，主要用于原發性高膽固醇血癥，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥患者。阿伐托他汀最早由美國華納-蘭伯特公司研制成功，與輝瑞公司共同開發市場，輝瑞公司兼并華納-蘭伯特公司后，成為輝瑞旗下的骨干品種。 輝瑞在華公司輝瑞投資有限公司相關人士告訴記者，輝瑞（美國）已經召回了7個批次的阿托伐他汀鈣片（立普妥），其中美國5批、加拿大2批。這些產品均為40mg規格的片劑，使用同一個第三方供應商的同一批次藥瓶包裝，召回原因為藥品包裝瓶產生異味。 “此次召回不會影響國內市場。”該人士說，在中國市場銷售的立普妥均為輝瑞大連工廠分裝，藥品規格為10?和20?，且不使用產生該異味的包裝瓶包裝，而是采用鋁/鋁水泡眼包裝，40?規格立普妥片劑及瓶裝立普妥片劑也未在中國銷售，因此此次召回不涉及中國市場。目前，在國內臨床使用中沒有收到藥品有異味的報告。 有業內人士告訴記者，自2004年進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》以來，國內整個阿托伐他汀制劑市場增長迅速，其中立普妥占據了國內銷量的69.18%。據上海醫藥工業研究院信息中心數據顯示，在22個重點城市樣本醫院中，阿托伐他汀片劑2009年全年用藥金額約為3.98億元，推算國內阿托伐他汀市場已形成了18億元的市場銷售額。受同一規格原研藥價格高于仿制藥價格55%，及立普妥20mg規格產品為主推產品的影響，立普妥在銷售額方面則占據了國內市場81%的份額。 延續還是終結 某業內專家曾經這樣評價：立普妥的巨大成功推動了調血脂時代的到來，從而成為調血脂藥物發展史上的新里程碑。 自1997年在英國上市以來，立普妥就表現非凡。作為治療原發性高膽固醇血癥、混合型高血脂癥的藥物，其顯著的療效和安全性帶動市場份額快速增長。2004年，阿托伐他汀成為全球第一只銷售額突破百億美元的藥物，2006年，其銷售達到了頂峰期。2007年，美國FDA批準阿托伐他汀新增用于非致命性心梗、中風、心臟手術、心衰和心臟病的胸部疼痛5個適應證，從而鞏固了其在高脂血癥治療藥物市場中的地位。隨著阿托伐他汀美國專利期滿，以及他汀市場競爭日益激烈和醫療保險支付壓力的影響，2008年，美國輝瑞和日本安斯泰來銷售的立普妥仍然達到了133.75億美元；2009年，立普妥全球市場份額為132.88億美元。阿托伐他汀上市以來銷售額已遠遠超過1000億美元。 但是，隨著辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前專利期滿，世界調血脂藥物市場跌宕起伏。立普妥的銷售在2006年達到頂峰期后，開始呈現逐年緩慢下滑的趨勢。兩個同類產品的仿制藥接連上市，使立普妥受到的沖擊比人們所預料的來得更快，銷售下滑明顯。2006年，默沙東生產的辛伐他�。ㄊ娼抵┦＠Ｗo，其仿制藥價格遠比立普妥便宜。今年年初，默沙東更是重磅出擊，在中國市場主動降價52%，這對于立普妥在中國市場的銷售來說，將會產生一定的不利影響。如今，阿托伐他汀(立普妥)專利期將滿，召回事件不期而至，必將為全球調血脂藥物市場再添懸念。 另一個不容忽視的現象是：盡管立普妥去年在美國市場的銷售額有所下降，但在世界其他國家和地區卻均有所增長，從而抵消了其總銷售額的下跌，仍然折桂“2009年世界頭號暢銷藥品”稱號。 “脂質代謝異常是血質病變與生命衰亡的起源，也是導致心腦血管病和內分泌疾病的主要因素。他汀類藥物經過20多年的臨床和循證醫學的試驗歷程，揭示了其最大的作用是對動脈粥樣硬化斑塊的穩定和逆轉機制。”醫藥行業品種分析資深專家蔡德山分析，在國際醫藥市場上暢銷的諸多調血脂治療藥物中，他汀類藥物依然領先，尤其是阿托伐他汀連續9年奪得世界醫藥市場的桂冠，已成為高脂血癥治療藥物市場中的成熟品種。“在高脂血癥發病率居高不下的大環境下，人們對他汀類藥物在臨床中的作用普遍認同。他汀類藥物新適應證的擴大，以及其在非降脂領域的應用，將進一步提高該藥在臨床中的地位，帶動高脂血癥治療藥物市場的發展，預計立普妥的銷售神話在一定時期內仍將持續。”蔡德山強調。 | ||
