| 發布日期： 2011-11-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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11月8日,伴隨著國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)的一紙警示,曾被市場寄予厚望的2型糖尿病治療藥物吡格列酮立刻變得暗淡無光。 國家藥監局日前發布的第42期藥品不良反應信息通報,首度提醒醫務人員和患者關注吡格列酮可能引起膀胱癌的風險。 醫藥行業分析人士普遍認為,此次被貼上“膀胱癌”標簽的吡格列酮將步羅格列酮的后塵,最終被新的降糖藥取代。而隨著胰島素增敏劑類藥物不良反應問題的持續曝光,胰島素市場或許將因此迎來機會。 多家上市公司受累 國家藥監局發布的上述警示,其實相比美國FDA已經滯后了2個月。早在今年8月4日,美國FDA就發布警示,稱使用吡格列酮一年以上可能會增加患有膀胱癌的風險。美國、歐盟、日本等國家已經或正在修訂吡格列酮的產品說明書,增加對膀胱癌的風險警示。 國家藥監局發出的前述警示也提醒醫務人員和患者關注吡格列酮可能引起膀胱癌的風險,建議醫生應定期評估吡格列酮的治療效益;膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者應避免使用吡格列酮;盡量使用低劑量的吡格列酮;長期或高劑量使用吡格列酮治療的患者,應定期進行檢查;使用吡格列酮過程中如出現血尿、尿頻、尿急、排尿疼痛等癥狀,應立即就診。不過這一警示并未提及修改藥品說明書。 上海市藥監局科技情報研究所一位退休老專家對于吡格列酮被風險警示并未感到意外,但他同時表示,吡格列酮短期內退出市場的可能性不大。 “國內這么多廠家在生產,國家藥監局不會立即將這一藥物判‘死刑’。去年羅格列酮在國外被禁用,國內也就只是被限制使用。”該位老專家如是說。 據業內專家介紹,此次涉及的吡格列酮,是當前我國胰島素增敏劑類藥物中的明星藥。近年來,隨著糖尿病這一被冠以“富貴病”的患者數量與日俱增,國內本土企業對該藥物的投資力度也在逐漸加碼。包括雙鶴藥業、天士力、恒瑞醫藥、復星醫藥、迪康藥業、康恩貝、上海凱寶、深圳海王藥業、康芝藥業在內的多家醫藥上市公司均擁有這一藥物的批準文號。 在經過一輪大投資熱潮后,我國制藥工業已經迅速建立起了從原料藥到制劑的吡格列酮生產鏈條。來自國家藥監局的注冊信息顯示,國內已有54個吡格列酮原料藥、單方和復方制劑的批準文號。 有不愿透露姓名的醫藥行業分析師認為,吡格列酮被指膀胱癌風險,將對其市場份額產生負面影響,相對應上市公司的業績或也會下降,不過在有些公司占比并不大。 胰島素市場或受益 事實上,吡格列酮已經不是第一個出事的胰島素增敏劑類(噻唑烷二酮類)藥物。 公開資料顯示,曲格列酮在多年前就已經因為嚴重的肝毒性,成為首個被停止使用的噻唑烷二酮類藥物,羅格列酮也于去年在美國和歐盟兩大市場遭限和遭退。 以去年遭禁遭退的羅格列酮明顯品種文迪雅為例,這一世界上曾經最暢銷的糖尿病治療藥物,今年的全球銷售業績已經暴跌65%。而生產商還不得不預留了與文迪雅有關的1.47億英鎊的訴訟成本費用。 醫藥行業資深分析師彭蘊亮接受南都記者采訪時認為,胰島素增敏劑不良反應問題頻發,將從側面刺激胰島素市場。 據了解,以往業界的觀點通常認為,只有二種或三種以上的口服藥物聯合使用,仍無法達到控制血糖的目標,方可以加用胰島素治療。不過,目前早一點用胰島素的學術思維正在不斷被灌輸給臨床醫生。而一旦上了胰島素,患者往往容易對其產生依賴性。此外,其他口服降糖藥包括中藥也會分羹市場空缺。 | ||
