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天士力北美藥業與兩家世界領先的委托合同研究機構日前在天津簽訂復方丹參滴丸全球III期臨床研究合作意向,標志著天士力復方丹參滴丸繼2010年成為我國首例完成美國食品與藥品監督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗的中成藥后,已經進入全球Ⅲ期臨床研究的啟動準備階段。歷經坎坷的我國中藥國際化之路再次邁出關鍵一步。

天士力北美藥業是天津天士力制藥股份有限公司全資子公司。天津天士力制藥股份有限公司是國內領先的現代中藥上市企業,明星產品復方丹參滴丸連續九年取得國內中藥單產品銷量冠軍。

記者從簽約儀式上了解到,天士力復方丹參滴丸全球Ⅲ期臨床研究,將充分借助總部位于愛爾蘭的愛科恩臨床研究有限公司和總部位于美國的精鼎醫藥研究開發有限公司在試驗設計、中心選擇及臨床管理方面的出色經驗和全球性資源,在美國、加拿大、日本、澳大利亞選擇70多個中心,對2000個病例開展為期約兩年的臨床試驗。

愛科恩臨床醫學研究執行副總裁馬爾科姆·伯吉斯博士接受記者采訪時表示:“天士力復方丹參滴丸是中國首個完成美國食品與藥品監督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗的中成藥,也是首個準備啟動全球Ⅲ期臨床研究的中成藥,為中國的中藥走向世界舞臺邁出了意義重大的一步。”

精鼎醫藥研究開發有限公司亞太地區副主席劉致顯說:“如果說西藥通過美國FDA臨床試驗的難度是10,中藥的難度則是30,所以說,天士力復方丹參滴丸進入全球Ⅲ期臨床研究的啟動準備階段意義非凡。”

有關業內人士指出,天士力復方丹參滴丸繼成為我國最早在美國FDA取得新藥臨床研究許可的中成藥、我國首例成功通過美國FDA全程監管的Ⅱ期臨床試驗的中成藥后,又在美國FDA新藥臨床研究許可下進入全球Ⅲ期臨床研究的啟動準備階段,不僅是一例中成藥、一個中國制藥企業多年不懈努力的成功,更是我國現代中藥國際化取得的一個個新突破。