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        隨著新版GMP無菌藥認證大限臨近,多家地方藥監局內部人士對記者表示,近期高層動作頻頻,擬在無菌藥新版GMP認證期限來臨之前,提速認證進程,加快醫藥產業升級步伐。
卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮指出,隨著新版GMP無菌藥認證大限的臨近,近期內藥品行業兼并重組的進程將會明顯加快。

535藥企通過新版GMP認證

一名內部監管人士向記者透露,下月初左右,國家藥監局官方網站將開通新版GMP認證查詢渠道,已經通過新版GMP認證的藥企將向全社會公開。

11月26日,國內首批通過新版GMP認證的一家大型藥企質量管理部門工作人員表示,近期來,當地藥監局頻頻就推動新版GMP認證提出指導性意見,督促企業加快認證。“上周五(11月23日)剛剛召開了新版GMP專題會議,在這之前,藥企的老總都簽了質保書,要求有關藥企在2013年前全部完成新版GMP認證。”他對記者說。

廣東省藥監局相關人士透露,目前來說,當地有100余家生產無菌藥的企業,近期內也將籌劃提速認證的有關事宜。據相關數據統計顯示,自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來,截至2012年10月,已有535家企業全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。

但總體來看,距離實現預期目標仍有較大差距,有的地方推進較慢,少數企業存在等待觀望心理,實施進展不平衡問題仍很突出,特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標,任務尤為緊迫。
在2013年底前,國家藥監局將以醫療衛生體制改革、醫藥產業結構調整升級、提升企業國際競爭力為重點,通過技術改造和兼并重組等措施,提高產業集中度,淘汰落后產能,認證標準不降低、時間不放寬。

通過認證企業可享多項優惠

據悉,接下來國家藥監局將繼續鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP認證。

記者從相關渠道獲悉,國家藥監局將在近期內出臺一份提速新版GMP認證的文件,鼓勵優勢企業盡快通過認證,允許通過認證企業自動上浮零售價、招標采購享有優惠政策,“鼓勵藥品生產向優勢企業集中。”

國家藥監局未來還將通過產業振興和技術改造專項等方式,對企業新修訂藥品GMP改造項目擇優給予支持,“在減輕企業投資負擔的同時,促進產業技術升級。”

卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮指出,近期的一系列動向說明高層這次對推進新版GMP決心還挺大的,認證的期限和要求應該都不會有太大改變。

趙鎮認為,距離無菌藥認證期限只有1年了,隨著大限將至,大規模藥企并購潮也將快速來臨。新版GMP會導致很多中小企業倒閉,大企業或者強企業可能會掀起又一輪兼并高潮。這與政府將醫藥企業做大做強、提高行業集中度的想法一脈相承。

趙鎮表示,新版GMP公布之日起就決定了其命運,雖然之前給過一些藥企一段緩沖期,平均一家藥企新版GMP的改造費用是500萬~1000萬,這對于很多中小企業來說,是巨大的負擔,改造不起。目前只有200家無菌藥企業通過驗證,而國內無菌藥廠有差不多1400家以上,這就說明將會有更多企業被兼并。

他進一步指出,大藥廠、強藥廠兼并欲望愈發強烈。除了看得見的好處,這次好像還規定沒有通過GMP認證的企業,其藥證可以通過一定程序進行轉讓。這樣愈加會推動大藥廠的兼并。