| 發布日期： 2012-12-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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我國仿制藥行業“大而不強”的現狀有望得到改變。近日國家藥監局公布了《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(簡稱《方案》),提出將啟動仿制藥一致性評價工作。日前廣東省內多家藥企負責人認為,此舉將拉近仿制藥與原研藥的質量距離,國內2400余家藥企面臨洗牌。 仿制藥“低效”現狀有望改變 仿制藥是指對過了專利期的原創性研發新藥(簡稱原研藥)的仿制品,目前,我國是全球最大的仿制藥市場。數據顯示,目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種,藥品批準文號18.7萬個,其中化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬個,絕大多數為仿制藥。 按理說,仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。“但現狀是,我國的仿制藥的生物等效性與原研藥相差較大。”廣東華南理工大學生物制藥博士后、知名投資人姜廣策對記者表示,在“唯低價是取”的招標模式下,藥品的價格被壓得很低,企業沒有動力改進質量。此《方案》若得到執行,有望改變仿制藥“合格而低效”的現狀。 廣東一藥企老總對記者表示,以前批的藥大多達不到原研藥要求,在生物等效性和藥物體外溶出等方面都沒嚴格遵照原研藥。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)醫藥市場發展事務副總監婁渝就透露,我國在2002年至2006年仿制藥申報期,對溶出度的技術要求幾乎空白,僅要求符合質量標準中規定的溶出度試驗即可,這造成了目前國內部分固體制劑(尤其難溶性藥物和緩控釋制劑)仿制藥臨床療效與進口原研藥相比仍有差距。 一種原研藥只許5藥企仿制 上述藥企老總對記者表示,來自國家藥監局政策法規司的消息稱,在《方案》的具體施行上,正在考慮一個品種的原研藥只允許5家本土藥企進行仿制。對此,廣東帥廣醫藥有限公司負責人梁烽表示,此舉有助企業避免惡性競爭,早開發、早研制仿制藥的藥企可早受益。另有消息稱,《方案》或將施行定點生產,廣東有望成首批。 對于《方案》的影響,RDPAC統計稱,未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業的仿制藥質量一致性評價工作。梁烽表示,業內會重現洗牌,那些不能通過質量評價的仿制藥企業將會退市。
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