| 發布日期： 2015-07-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一份重要文件，筆者根據自己的分析，對此公告內容進行逐一解析。 一、《中國藥典》是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。 【解析】第一條介紹了藥典的使用范圍，不管是藥品研發、藥品生產、藥品進口、藥品銷售和藥品使用，以及各級藥品監管機構執法監督，都需要遵循藥典要求。 這一條沒有原則性錯誤，只是在藥品使用環節，藥典提供的信息是在很少，更應該遵循的是藥品說明書和標簽等信息來源。 二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實施之日起，所有生產上市的藥品標準(包括藥品注冊標準)應當執行本版藥典的相關通用要求。 【解析】第二條介紹了藥典的主要組成部分，以及藥典通用要求是所有藥品上市必須遵循的基本要求。這一條美中不足的是，沒有介紹以后頒布的增補版和藥典之間的關系。因為到目前為止，每5年一次的藥典頒布時，都發布公告，但是增補版頒布時，并不發布公告。 三、凡《中國藥典》2015年版收載的品種，自實施之日起，原收載于歷版藥典、局(部)頒的同品種國家藥品標準同時廢止。 凡《中國藥典》2015年版品種項下未收載的制劑規格，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。 凡《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問題撤市的除外)，新標準未頒布前，仍執行原藥典標準，但應符合新版藥典的通用要求。 【解析】這一條問題最大。按照第三條要求，自2015年12月1日開始，只要2015版中國藥典收載的品種，就開始執行2015版藥典標準。這是錯誤的要求，也是根本做不到的。因為藥典收載品種的標準內容，沒有涵蓋所有工藝和來源的藥品品種，因此藥典標準內容不一定適用于其他注冊標準所代表的生產工藝和產品。例如藥典收載一個品種來自合成工藝，而某個生產企業生產同一個產品，來自發酵工藝或者植物提取工藝，藥典標準是不可能適用于這個局(部)頒國家標準的。 對于這個問題，《藥品注冊管理辦法》2007版認識更深刻。例如第136條規定：藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。 四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基于科學、質量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。 藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。 【解析】第四條是基于科學原則，對于各類標準不統一造成的困難進行梳理。應該說，大原則是對的，也是好的。但是眾所周知，如果要做這項工作，制藥企業要準備試驗方案，要采購試劑，要開展研究工作，要申報，還要需要漫長的等待。但是藥典實施日期是固定的，就是2015年12月1日。到現在為止，大部分制藥企業都還沒有拿到藥典正式文本，談何研究和對比標準? 即使拿到了藥典正式文本，快速研究和申報上去，但是后面補充申請需要的漫長等待時間，也夠制藥企業受的。而2015年12月1日會按期到來。如果到那個時候怎么辦?制藥企業不按照2015版藥典執行，是違反公告;補充申請還批準下來，就執行2015版中國藥典，是違反注冊法規? 這一條還有一個判斷尺度問題，到底是誰可以判斷制藥企業原持有的注冊標準落后于2015版藥典，是由制藥企業自己判斷，還是由省局來判斷，還是由CFDA來判斷，將會有道不清，說不明的糾纏在里面。 五、《中國藥典》2015年版發布之日(含當日)前已獲批的藥品應自2015年12月1日起執行新版藥典相應要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產工藝等變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》規定，在2015年12月1日前向國家食品藥品監督管理總局提交補充申請，審評審批期間仍可執行原標準，審批通過者執行新標準，審批不通過者應立即停產。 僅涉及明確檢測項目、指標限度調整但不涉及藥品處方、原輔材料來源、生產和工藝變更的，應在實施之日前向省級食品藥品監督管理部門(進口藥品報國家食品藥品監督管理總局)備案。 【解析】這一條也是坑。在2015年6月5日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于發布《中華人民共和國藥典》(2015年版)的公告(2015年第67號)》，因此發布日期就是2015年6月5日。按照這第五條的要求，自2015年6月5日開始，之前獲得批準的產品應該執行新版藥典相應要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產工藝等變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》規定，在2015年12月1日前向國家食品藥品監督管理總局提交補充申請。提出補充申請后，審評審批期間仍可執行原標準，審批通過者執行新標準，審批不通過者應立即停產。 但是如果問一句呢?停產以后，制藥企業怎么處理?沒有下文了。藥品標準多樣性是國際范圍內的共識。例如在國外，盡管有美國藥典、歐洲藥典、英國藥典等藥典存在，各個制藥企業也可以根據自己生產工藝和處方的差異，申報并獲得批準自己的注冊標準。這個共識，過去也一直在國內被認可，現實情況也是這樣的。 突然之間，這些非藥典注冊標準就不對了，不科學了?但是這些注冊標準都是經過CFDA下屬審評中心審評后，經過CFDA批準的法定注冊標準! 六、《中國藥典》2015年版發布之日起(不含當日)新提交的藥品注冊申請，應按照新版藥典相關要求開展研究并提交申報資料，技術審評部門應按照新版藥典相關要求開展審評，不符合要求者不予批準。 《中國藥典》2015年版發布之日(含當日)前已受理、技術審評部門尚未完成相關技術審評的注冊申請，按照新版藥典的相關要求開展審評;技術審評部門已完成相關技術審評的注冊申請，藥品批準上市后6個月內應符合新版藥典的相關要求。 | ||
