| 發布日期： 2018-04-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2017年12月29日發布的第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價12個產品中，華海藥業的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑帕羅西汀赫然在列。該藥是治療各種類型抑郁癥的一線藥物，也是國內重點城市公立醫院抑郁癥治療用藥前五品種之一。 總體概覽 第四大慢性病 據世界衛生組織發布的研究報告：全球超過3.5億人患有不同程度抑郁癥，在西方國家也只有不到一半的人能夠得到所需治療，而在發展中國家和地區這一比例甚至低于10%。 中華醫學會精神病學會的專家指出，中國抑郁癥的患病率與國外相差無幾。抑郁癥是由遺傳、心理和神經內分泌多種因素誘發的中樞神經遞質傳導功能障礙，屬于非精神病性功能性障礙癥，人格因素、社會心理因素是主要致病因素。隨著抑郁癥群體的逐漸擴大，這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。 總體市場達百億元 2017年頒布的國家醫保目錄中，精神興奮藥抗抑郁臨床用藥包括非選擇性單胺重攝取抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、其他抗抑郁藥3個小類共21個藥物。 目前我國抑郁癥患者達5500多萬人，每年因抑郁導致自殺者約100萬人。在生理、社會因素和慢性病等多方面的影響下，抑郁癥在女性中的患病率居多，為男性的兩倍，多發于職業婦女人群。預測到2020年抑郁癥可能躍升為第二大疾病。 當前國內抗抑郁癥臨床藥物品種結構逐漸完善，主要由選擇性5-HT再攝取抑制劑(SSRI)、選擇性5-HT及NE再攝取抑制劑(SNRI)、NE及特異性5-HT抗抑郁藥(NaSSA)、5-HT受體拮抗和再攝取抑制劑(SARIs)、選擇性5-HTIA受體激動劑和其他藥物6個類別構成。 據米內網2017年1-3季度數據顯示，我國重點城市公立醫院抗抑郁藥共26個品種，全年國內16城市樣本醫院抗抑郁藥用藥金額預計達12.95億元，同比上一年增長11.83%。TOP5藥物是帕羅西汀、艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年國內重點城市公立醫院抗抑郁藥用藥金額近10億元，占據總體市場70%，預測國內抗抑郁藥總體市場規模超過100億元。
品種分析 帕羅西汀： 華海樂友緊追原研藥 帕羅西汀(Paroxetine)屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種新型、具有雙重作用的抗抑郁藥物。1991年，帕羅西汀由葛蘭素史克公司研發成功，1992年12月獲FDA批準上市，商品名為Paxil，現已在全球近百個國家和地區上市用于臨床。2003年該藥全球市場已超過30億美元。專利過期后受仿制藥上市沖擊，2016年Paxil全球銷售額為3.16億美元。 帕羅西汀進入中國市場較早，1995年11月7日，原衛生部批準中美天津史克的帕羅西汀片作為四類新藥生產，商品名為“賽樂特”。在抗抑郁藥市場的快速啟動下，國產帕羅西汀也得到較好開發。CFDA于2003年批準浙江華海藥業的帕羅西汀片注冊，隨后批準了浙江尖峰藥業的帕羅西汀片，2013年批準了北京萬生藥業的帕羅西汀片。目前國內市場上帕羅西汀國產藥僅有3家生產。 GSK的帕羅西汀片近三年銷售額一直處于下降趨勢。2017年前三季度華海藥業帕羅西汀銷售總額直逼原研藥，大有取代原研藥的趨勢。 據米內網數據，2016年我國重點城市公立醫院帕羅西汀片用藥金額達1.46億元，同比上一年增長6.6%。中美史克的賽樂特占50.99%，浙江華海的樂友占37.42%，浙江尖峰的舒坦羅占9.73%，北京萬生藥業的萬生力樂占1.82%。據2017年1-3季度數據預測，2017年國內16城市樣本醫院帕羅西汀用藥金額達1.53億元, 同比上一年增長了4.80%，全年國內帕羅西汀用藥金額達10億元。
艾司西酞普蘭： 用于重度抑郁，后市強勁 艾司西酞普蘭由丹麥靈北制藥和美國森林試驗室共同開發上市，商品名為Lexapro/ Cipralex，2002年獲FDA批準在美國上市。2006年，丹麥靈北的艾司西酞普蘭進入我國市場，商品名為“來士普”。2008年，我國批準山東京衛制藥和四川科倫藥業的產品上市。近幾年又批準浙江金華康恩貝生物制藥、湖南洞庭藥業股份和吉林省西點藥業的艾司西酞普蘭片上市。目前國產艾司西酞普蘭片共有5家企業的產品上市。 艾司西酞普蘭是西酞普蘭的活性異構體，臨床用于重性抑郁障礙的治療，是目前抗抑郁的首選藥物之一，從而受到醫生患者的青睞。預測2017年國內16城市樣本醫院艾司西酞普蘭用藥金額達2.80億元, 同比上一年增長了17.65%。與其他抗抑郁藥相比，該藥對重度抑郁癥療效顯著，且安全性更好。因此，該產品雖然上市較晚，但增長態勢較為明顯。
舍曲林： 輝瑞左洛復占八成份額 舍曲林由輝瑞開發。1990年舍曲林首先在英國上市，商品名為Zoloft。1991年12月獲得FDA批準在美國上市，至今已在全球100多個國家和地區上市。 多年來舍曲林一直是美國處方量最大的抗抑郁品牌藥物。研究顯示該藥對社交性焦慮癥有較好療效，現已成為其一線治療藥，同時該藥也用于經前煩躁不安以及成人、兒童強迫癥和創傷性精神緊張障礙癥的治療。上世紀末輝瑞已將舍曲林引入中國市場，商品名為“左洛復”。目前CFDA已批準39張國內生產批文。 預測2017年國內16城市樣本醫院舍曲林用藥金額達1.80億元, 同比上一年增長了12.50%，居抗抑郁藥市場第二位。輝瑞的左洛復占據80%，浙江京新占12.87%，成都利爾占2.52%，浙江華海占1.2%。
文拉法辛： 樣本醫院用藥金額1.64億 文拉法辛(Venlafaxine)是臨床使用最好的5-羥色胺-去甲腎上腺素重吸收抑制劑。該產品由惠氏研發，1993年12月獲美國FDA批準，1994年4月首先在美國上市，商品名Efexor。 文拉法辛屬于一類新的苯乙胺衍生物，適用于各種類型抑郁癥、伴有焦慮抑郁癥及廣泛性焦慮癥，對既有精神運動性遲緩又有激越行為特征的抑郁癥也有良好療效。1999年11月，荷蘭AHP制藥的文拉法辛在中國獲得行政保護，隨后美國Wyeth-Ayerst的緩釋膠囊Efexor(怡諾思)在我國注冊上市。 | ||
