| 發布日期： 2020-03-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日，“流感一哥”東陽光藥發布了盈利公告，預期2019年度權益股東應占溢利將較2018年度不低于120%的增長，主要得益于核心產品可威（奧司他 韋）的銷售收入持續增長。然而就在3月2日，長春高新發布公告稱，子公司百克生物的鼻噴凍干流感減毒活疫苗獲批上市，該產品為國內首個鼻噴劑 型的流感疫苗。這一獨家新品的面世，將對我國抗流感藥物市場產生怎樣的影響？ 鼻噴流感疫苗面世，預計5年規模達2億 2017年以來我國流感持續高發，最新數據顯示，2019年發病人數已達351萬人。流行性感冒診療方案(2019版)中提到，接種流感疫苗是預防流感最有 效的手段。國內現有的流感疫苗均為肌肉注射的滅活疫苗，兒童怕痛哭鬧、成人怕麻煩等原因均使得接種人數未如理想，目前國內流感疫苗覆蓋率僅 2%，鼻噴流感疫苗擁有使用便利性和患者順應性方面的優勢，提升空間巨大。 表1:2018年中國公立醫療機構終端疫苗通用名TOP20（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局 米內網數據顯示，目前在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端疫苗市場中，流感相關的疫 苗產品市場份額都不算太高，市場有待發掘。 長春高新子公司百克生物的鼻噴凍干流感減毒活疫苗為預防用生物制品6類新藥，據介紹，該產品的研發啟動于2012年，百克生物與澳大利亞Biodiem 合作并參股荷蘭Mucosis，獲得Mimopath技術，2018年5月被CDE承辦，同年6月被納入優先審批。鼻噴凍干流感減毒活疫苗是國內首個以鼻噴形式給藥 的流感疫苗，也是流感疫苗中唯一一個減毒活疫苗。該疫苗接種年齡為3-17歲，18歲及以上人群適應癥待拓展，鼻噴劑型因便利性、無痛感等優勢， 更易為青少年及家長所接受。 目前國際市場上已上市銷售的鼻噴流感疫苗為阿斯利康的FluMist，其于2014年達到銷售峰值，全球銷售額達2.95億美元。長春高新預計該產品5年內 銷售規模可達到2億元。 國產“流感神藥”發威，東陽光藥領軍市場 流行性感冒診療方案(2019版)中公布了我國目前上市的抗流感病毒藥物，主要有神經氨酸酶抑制劑、血凝素抑制劑和M2離子通道阻滯劑三種。其中， 神經氨酸酶抑制劑對甲型、乙型流感均有效，包括奧司他韋（膠囊/顆粒）、扎那米韋（吸入噴霧劑）、帕拉米韋；血凝素抑制劑阿比多爾可用于成 人甲、乙型流感的治療，但我國臨床應用數據有限，需密切觀察療效和不良反應；M2離子通道阻滯劑為金剛烷胺和金剛乙胺，針對甲型流感病毒，但 對目前流行的流感病毒株耐藥，不建議使用。 米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端全身用抗病毒藥市場中，奧司他韋2013年僅排在通用名榜單中的第十一位，銷售額不超過1億元；最近幾 年國內流感高發，奧司他韋被推薦成為一線用藥，該品種銷量一直走高，2018年該品種的銷售額高達25億元，一路飆升至通用名TOP2。 圖1：中國公立醫療機構終端奧司他韋的企業競爭情況
國產的奧司他韋上市過程，時間要追溯到2005年12月，當時世界禽流感有蔓延的態勢，世界衛生組織要求羅氏在全球進行“達菲”（奧司他韋）生產 的授權，國內有16家企業入圍，羅氏經考評最終選擇了宜昌東陽光長江藥業（現名）和上海中西三維制藥（現名）。 羅氏的市場份額直線下滑，2018年僅占10.70%；宜昌東陽光長江藥業擁有膠囊劑和顆粒劑（獨家）兩大產品，領軍態勢越發成熟，加上近年來公司不 斷加大牌品推廣、終端下沉，2018年的市場份額已超過87%。2019年2月，宜昌東陽光長江藥業的磷酸奧司他韋膠囊獲批通過一致性評價，據悉，公司 正全力推進磷酸奧司他韋顆粒的一致性評價工作。 2月24日，東陽光藥發布盈利預喜，預計2019年權益股東應占溢利將同比增長超過120%，得益于公司核心產品可威（奧司他韋）的銷售收入持續增長 ，產品在全國醫療機構的滲透率不斷提升，公司也在持續加強在專業學術界推廣產品。有預測認為，2019年可威銷售額同比增長有望達149%。 、最經濟的方式就是接種疫苗，隨著百克生物的鼻噴凍干流感減毒活疫苗獲批上市，會否扭轉現在的局面？我們拭目以待。 表2：2018年至今在審的流感相關產品上市申請情況
流感疫苗方面，國內首個獲批的四價流感病毒裂解疫苗是華蘭生物于2018年獲批的產品，江蘇金迪克生物于2019年5月獲批，目前，武漢生物制品研 究所、長春生物制品研究所以及北京科興生物制品均有產品在審評審批中。 奧司他韋在國內市場的輝煌業績，吸引到了國內外藥企的垂青。信泰制藥(蘇州)的磷酸奧司他韋膠囊4類仿制上市申請于2019年12月獲得CDE承辦，目 前狀態為在審評審批中。 進口上市申請中，集中在磷酸奧司他韋干混懸劑。深圳市貝美藥業在公司公告中提到，公司申報的干混懸劑為兒童專用劑型，與膠囊劑相比，干混懸 劑對有吞咽困難的特殊人群（如兒童）具有明顯的臨床價值和優勢；與顆粒劑相比，干混懸劑在掩味及矯味方面獨具優勢，兒童患者依從性更好。 圖2：國內磷酸奧司他韋干混懸劑的臨床情況 | ||
