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9日,記者從廣東省食品藥品監督管理局獲悉,在該局指導支持下,深圳奧薩制藥有限公司的馬來酸依那普利葉酸片(商品名“依葉”),成功獲得國家食品藥品監督管理局I類新藥化學藥品的批準文號(國藥準字H20103723),成為我國自2006年以來上市的心血管系統唯一的I類新藥化藥,為廣東省生物醫藥產業自主創新又添新成果。

據了解,深圳奧薩制藥有限公司是一家面向國內外市場,致力于創新藥物以及生物標記物的研發、生產與銷售的高新技術企業。該公司的研發策略主要是針對危害人群健康的重大疾病,以藥物基因組學研究為先導,對疾病發生、發展和治療的分子生物學機理進行深入研究,設計并研發出更為安全、有效的治療方案以及相關的診斷產品,以獲得更大市場潛力和社會效益。

在此次獲批新藥的基礎上,該公司還成功研發了具有完全自主知識產權的亞甲基四氫葉酸還原酶基因677C/T檢測試劑盒(PCR-RFLP),也于近日獲得了國家局三類醫療器械的批準注冊[國食藥監械(準)字2011第3400036號]。該試劑盒和與之配對的馬來酸依那普利葉酸片,成為世界上首個應用于心腦血管疾病領域的個體化醫學產品對,將在預防腦卒中的過程中發揮更為有效、經濟的作用。

同時,該公司科研團隊的相關理論研究成果也發表于國際著名醫學期刊《柳葉刀》上,并被美國和歐洲的腦卒中治療指南引用。《人民日報》也在2011年2月18日的要聞版對此作了報道。