| 發(fā)布日期： 2011-05-18 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國(guó)內(nèi)脂肪乳行業(yè)從1986年引進(jìn)至今，已經(jīng)歷了20余年的發(fā)展，生產(chǎn)也從原本一家企業(yè)獨(dú)大到如今的眾多企業(yè)投身其中，形成一定的市場(chǎng)規(guī)模。 “但與發(fā)達(dá)的歐美市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)脂肪乳行業(yè)未成熟，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格、消費(fèi)水平等都有一定的差距。因此有必要建立行業(yè)長(zhǎng)期交流機(jī)制，對(duì)脂肪乳行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行深度探討，以促進(jìn)行業(yè)快速成長(zhǎng)。”廣東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張京華在首屆脂肪乳行業(yè)發(fā)展論壇（2011）上指出。 張京華的話引起眾多與會(huì)者的思考。面對(duì)國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)總規(guī)模不斷壯大、競(jìng)爭(zhēng)格局不斷變化的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，作為高端臨床用藥的脂肪乳行業(yè)既需要準(zhǔn)確把握發(fā)展趨勢(shì)，也需要著力控制生產(chǎn)成本，如此才能在下一波競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)。 發(fā)展趨勢(shì)：營(yíng)養(yǎng)與治療并行 今年的政府工作報(bào)告指出：“十二五”期間人均預(yù)期壽命提高1歲，達(dá)到74.5歲。換言之，未來(lái)5年，老年人口比重仍將進(jìn)一步提高，老齡化社會(huì)特征更明顯。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，我國(guó)65歲以上人口每2周患病率增長(zhǎng)最為明顯。目前國(guó)內(nèi)老年人口的藥品消費(fèi)已占藥品總消費(fèi)的50%以上。 與此同時(shí)，疾病譜和生活方式也在改變民眾的藥品消費(fèi)需求。當(dāng)前中國(guó)慢性病正處于快速增長(zhǎng)期，不僅影響著國(guó)民健康，而且嚴(yán)重消耗社會(huì)資源。有數(shù)據(jù)顯示，目前慢病導(dǎo)致了45.9%的全球疾病負(fù)擔(dān)，而中國(guó)已達(dá)到60%以上。世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2015年，中國(guó)慢性病造成的直接醫(yī)療費(fèi)用將達(dá)到5000多億美元。 上述背景給包括脂肪乳在內(nèi)的腸外營(yíng)養(yǎng)輸液產(chǎn)品帶來(lái)更多的機(jī)會(huì)。該類產(chǎn)品經(jīng)靜脈途徑為經(jīng)胃腸道攝取和利用營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)不能或不足的患者提供包括氨基酸、脂肪、糖類、維生素及礦物質(zhì)在內(nèi)等營(yíng)養(yǎng)素的腸外營(yíng)養(yǎng)輸液，為患者的康復(fù)或生長(zhǎng)需求提供必要的基質(zhì)，是不少慢性病治療過(guò)程中使用到的產(chǎn)品，其中，脂肪乳是近年來(lái)發(fā)展較快的藥物新劑型，具有很高的臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心項(xiàng)目評(píng)審專家、廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司副總經(jīng)理林輝在論壇上介紹，截至到2011年3月底，SFDA數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)脂肪乳生產(chǎn)批文有118個(gè)，其中有84%是大豆油脂肪乳，12%是中長(zhǎng)鏈脂肪乳。 依據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，中長(zhǎng)鏈脂肪乳2010年的銷售金額超過(guò)大豆油脂肪乳，但從市場(chǎng)份額看，大豆油依然占據(jù)首位。不過(guò)，另外3種新型脂肪乳也引起與會(huì)者的關(guān)注，有與會(huì)者發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)脂肪乳、魚油脂肪乳、橄欖油脂肪乳的市場(chǎng)成長(zhǎng)較快。林輝也指出，新型脂肪乳市場(chǎng)的成長(zhǎng)每年超50%，但總體份額上還需觀察。 而在進(jìn)口脂肪乳的31個(gè)批文中，三腔袋（脂肪乳、氨基酸、葡萄糖）最多，占41%，隨后是中長(zhǎng)鏈脂肪乳，占25%。“腸外營(yíng)養(yǎng)在歐美發(fā)展速度較快，這部分通過(guò)跨國(guó)企業(yè)引進(jìn)中國(guó)的相關(guān)產(chǎn)品，可作為未來(lái)國(guó)內(nèi)脂肪乳發(fā)展趨向的參考。”林輝如是說(shuō)。 研究氨基酸、脂肪乳等營(yíng)養(yǎng)用大輸液及載藥乳劑近20余年的上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員謝保源也在論壇上指出，隨著臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)和現(xiàn)代藥劑學(xué)的發(fā)展，長(zhǎng)期作為靜脈高能營(yíng)養(yǎng)液的脂肪乳劑，已開發(fā)出一批臨床效果更合理的脂肪乳系列產(chǎn)品，也帶動(dòng)了我國(guó)具有一定治療作用的脂肪乳產(chǎn)品上市。同時(shí)，也發(fā)展成為具有實(shí)用價(jià)值的藥物給藥系統(tǒng)——載藥脂肪乳，由于比其他微粒給藥系統(tǒng)具有更多優(yōu)點(diǎn)，預(yù)計(jì)載藥脂肪乳會(huì)得到更快的發(fā)展，成為我國(guó)市場(chǎng)上的重要?jiǎng)┬椭弧?/p> 有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近20年來(lái)，隨著制藥企業(yè)對(duì)科技創(chuàng)新的重視，國(guó)內(nèi)無(wú)論是營(yíng)養(yǎng)型脂肪乳還是治療型脂肪乳都取得了快速發(fā)展。林輝在報(bào)告中也指出，依據(jù)IMS提供的數(shù)據(jù)，2006~2010年5年間，脂肪乳市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.9%，2010年銷售金額突破21億元。 成本控制：國(guó)產(chǎn)取代進(jìn)口 “從價(jià)格角度上看，脂肪乳整體價(jià)格要高于其余兩類腸外營(yíng)養(yǎng)輸液的品種。”SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)宗云崗在對(duì)脂肪乳市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行分析時(shí)強(qiáng)調(diào)，原料成本若能降低，將可能進(jìn)一步擴(kuò)大脂肪乳的市場(chǎng)占有率。 事實(shí)上，在藥品價(jià)格受控較嚴(yán)格的當(dāng)下，脂肪乳原輔料國(guó)產(chǎn)化變得尤為重要。然而難以回避的是，目前國(guó)內(nèi)的脂肪乳原輔料生產(chǎn)仍待提高，尤其是品種方面的突破。 較早在脂肪乳中應(yīng)用的油脂類原輔料有棉籽油、紅花油、大豆油等，目前臨床最大用量仍為大豆油為原料的脂肪乳注射液。大豆油現(xiàn)在多數(shù)用于制備長(zhǎng)鏈脂肪乳（LCT），因含大量油酸與亞油酸等長(zhǎng)鏈脂肪酸而成為非常重要的腸外高能量物質(zhì)。大豆油中亞油酸含量約占52%，亞麻酸約占8%——這兩種脂肪酸都是人體不能合成、需從外界攝取的必需脂肪酸。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家主要有包括廣州漢方現(xiàn)代中藥研究開發(fā)有限公司在內(nèi)的2家企業(yè)，但依然有部分需從國(guó)外進(jìn)口。 同樣在上世紀(jì)研發(fā)并投入市場(chǎng)的還有以橄欖油和魚油為脂質(zhì)的脂肪乳。 橄欖油脂肪乳的特點(diǎn)是具有高含量的單不飽和脂肪酸、低飽和脂肪酸、富含天然抗氧化劑VE等，其中關(guān)鍵原輔料橄欖油以含豐富的不飽和脂肪酸著稱，約占75%左右，最高可達(dá)88%。與普通脂肪乳相比，橄欖油脂肪乳所含多不飽和脂肪酸較少，脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)小，而且其中ω-6與ω-3脂肪酸的比例為4∶1；此外，維生素E是一種阻斷鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的抗氧化劑，可有效維護(hù)生物膜的穩(wěn)定，防止氧自由基和脂質(zhì)過(guò)氧化物的損害，橄欖油脂肪乳維生素E的含量較多，是減少脂質(zhì)過(guò)氧化的另一原因。但是，目前國(guó)內(nèi)還沒有供藥用的橄欖油，藥用橄欖油完全依賴進(jìn)口，是一個(gè)非常有發(fā)展前途的藥用原輔料。 魚油富含人體所必需的多不飽和脂肪酸，特別是二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)。脂肪乳中添加魚油能減少炎癥因子的產(chǎn)生，抑制炎性反應(yīng)，優(yōu)于含大量亞油酸的大豆油。基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)，魚油脂肪乳能促進(jìn)脂肪代謝，降低炎性反應(yīng)以及改善組織器官功能。目前，關(guān)鍵原輔料魚油完全依靠進(jìn)口，尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。 隨之被研發(fā)投入的是結(jié)構(gòu)脂肪乳。結(jié)構(gòu)脂肪乳是以化學(xué)方法將中鏈和長(zhǎng)鏈脂肪酸引入脂肪酸甘油酯，理論上，結(jié)構(gòu)脂肪乳較之物理混合的長(zhǎng)鏈和中長(zhǎng)鏈脂肪乳的生物降解效果更好。動(dòng)物研究的結(jié)果也發(fā)現(xiàn)，結(jié)構(gòu)脂肪乳較物理混合的LCT/MCT在促進(jìn)氮平衡、改善肝臟蛋白質(zhì)合成等方面有更好的效果。目前，結(jié)構(gòu)脂肪乳國(guó)內(nèi)主要有一家生產(chǎn)廠家，作為其關(guān)鍵原輔料的結(jié)構(gòu)甘油三酯全部依賴進(jìn)口。可以說(shuō)，原輔料結(jié)構(gòu)甘油三酯在國(guó)內(nèi)屬于空白，有待國(guó)內(nèi)企業(yè)去研究開發(fā)。 除原料以為，脂肪乳的產(chǎn)品質(zhì)量還與其輔料密切相關(guān)。其中，脂肪乳的穩(wěn)定性、生物利用度以及作為藥物制劑的特性在很大程度上取決于所用的乳化劑。靜脈注射用的乳化劑常用的有蛋黃卵磷脂、大豆磷脂以及合成乳化劑－普郎尼克68（Pluronic68）等，其中天然卵磷脂更為安全。 中藥提取分離現(xiàn)代化國(guó)家工程研究中心許文東博士指出，由于蛋黃卵磷脂是動(dòng)物胚胎磷脂，更接近于人體需求，生物利用度高，無(wú)毒物副反應(yīng)，而大豆卵磷脂因難以保證在提純過(guò)程中完全除掉致敏雜質(zhì)，同時(shí)多烯脂肪酸又容易被氧化，故靜脈用脂肪乳制劑較少使用大豆卵磷脂。實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程和臨床應(yīng)用也證明，蛋黃卵磷脂優(yōu)于大豆卵磷脂等其他乳化劑。不過(guò)，由于注射用蛋黃卵磷脂極易被氧化，制備工藝復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)化難度大，目前國(guó)內(nèi)獲得相關(guān)生產(chǎn)批文的廠商只有廣州漢方現(xiàn)代中藥研究開發(fā)有限公司一家，其他多依賴國(guó)外進(jìn)口，主要來(lái)源于歐洲和亞洲其他少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家。 許文東在論壇上指出，自脂肪乳制劑國(guó)產(chǎn)化以后，其原輔料也開始了國(guó)產(chǎn)化步伐，目前大豆油、中鏈油、卵磷脂等脂肪乳原輔料均已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，質(zhì)量也與進(jìn)口原輔料相當(dāng)。“目前國(guó)產(chǎn)化脂肪乳關(guān)鍵原輔料已經(jīng)能夠替代國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)脂肪乳劑廠家降低產(chǎn)品成本提供了十分有利的條件，進(jìn)而增強(qiáng)國(guó)內(nèi)脂肪乳劑產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于脂肪乳產(chǎn)品在臨床上的推廣使用。”許文東如是說(shuō)。 | ||
