| 發(fā)布日期： 2012-02-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近日,歐洲藥品質(zhì)量管理局正式頒布指令提高藥品進口門檻,這一動作或讓湖北出口型原料藥企業(yè)受重創(chuàng)。 歐盟抬高進口藥品門檻 近期,歐洲藥品質(zhì)量管理局頒布指令要求從2013年7月1日起,提高藥品進口門檻,旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合“出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。 業(yè)內(nèi)人士稱,中國既不是ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)成員國,也未與歐盟簽訂涵蓋原料藥的互認(rèn)協(xié)議,中國監(jiān)管機構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明,將面臨不少困難。此外,中國醫(yī)藥出口企業(yè)中,具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主,還有不少產(chǎn)品是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號走出國門,歐盟藥品進口新規(guī)的實施必將對西藥類產(chǎn)品對歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響。 歐盟是中國西藥類產(chǎn)品最大的出口市場,根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計,2011年中國西藥類產(chǎn)品出口總金額達(dá)264.74億美元,其中西藥原料就達(dá)220億美元,占到83%。 鄂出口型原料藥企或受重創(chuàng) 記者了解到,目前湖北有一部分原料藥已在歐美市場占有一席之地。 湖北一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,包括湖北廣濟藥業(yè)的核黃素、湖北遠(yuǎn)成藥業(yè)的肉桂酸、湖北揚子江原料藥的環(huán)孢素A等醫(yī)藥原料及中間體,已出口到歐盟、南美、東南亞、中東等十幾個國家和地區(qū),雖然部分產(chǎn)品通過了國家GMP認(rèn)證,卻未能通過歐盟認(rèn)證,“去年中國頒布的最新版GMP也參照了美國FDA和歐盟的標(biāo)準(zhǔn),卻并不等同于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。” 該人士分析稱,近年來,全球仿制藥市場增速為專利藥市場增速的兩倍以上,這必將導(dǎo)致制藥企業(yè)對特色原料藥的需求量快速放大,也給中國的特色原料藥企業(yè)帶來發(fā)展的黃金機遇期。而此次歐盟提高藥品進口門檻,出口型原料藥企業(yè)或成重災(zāi)區(qū)。 | ||
