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日前召開的第十二屆世界制藥原料中國展新聞發布會上透露,當前歐美等發達國家對進口化學原料藥的監管越來越嚴格,將不斷提高化學原料藥品的準入門檻。專家表示,日趨嚴格的國際監管將進一步倒逼我國化學原料藥行業加速洗牌。

中國醫藥保健品進出口商會(下稱“醫保商會”)的數據顯示,2011年,我國化學原料藥企保持了強勁的增長勢頭,全年總產值為3081.9億元,但 2011年有47%的化學原料藥品種出口均價在10美元/千克以下,近31%的化學原料藥品種出口均價在5美元/千克以下,產能過剩是主要原因。

醫保商會西藥部主任曹鋼指出,各國政府正提高化學原料藥的市場準入門檻,我國化學原料藥“走出去”面臨的備檢程序將愈加復雜,需滿足的生產條件和質量標準 日益增多。歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號新法令要求從2013年7月2日起,所有輸歐的人用藥活性物質必須出具該出口國監管部門的書 面聲明。近期,美國食品藥品監督管理局又以生產監管體系可能不符合現行藥品生產管理規范要求為由,對22家中國化學原料藥企發出進口警告。

醫保商會秘書長崔彬提醒,我國化學原料藥出口的競爭格局相對分散,出口門檻的提高對數量眾多的中小企業影響較大。歐美發達國家的高端認證將限制一批小企業的準入,有利于化學原料藥企的兼并重組,建議政府進一步鼓勵藥企轉型,比如對通過歐美高端認證的企業給予更有力的鼓勵政策。