| 發(fā)布日期： 2012-07-31 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令（下稱“62號(hào)新指令”），要求從2013年7月2日起，提高藥品進(jìn)口門(mén)檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。此舉如洪水襲來(lái)，對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)造成重大的影響。 7月11～12日，由國(guó)家商務(wù)部（MOFCOM）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、歐盟衛(wèi)生與消費(fèi)者保護(hù)總司（DG SANCO）主辦，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)及EUCTP項(xiàng)目組共同承辦的“中國(guó)-歐盟藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)研討會(huì)”在北京舉行。作為我國(guó)境內(nèi)中歐醫(yī)藥行業(yè)層次最高、陣容最大、專業(yè)性最強(qiáng)的研討會(huì)，本次會(huì)議吸引了來(lái)自中歐雙方政府、行業(yè)、企業(yè)各方代表約260人參會(huì)。與會(huì)嘉賓、代表就中國(guó)和歐盟的GMP、藥典及歐盟62號(hào)新指令等行業(yè)熱點(diǎn)話題進(jìn)行了廣泛深入的交流，并取得了積極效果。 據(jù)了解，此次研討會(huì)籌備之初，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)曾多次與歐方就會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行討論。為搜集企業(yè)最關(guān)注的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)還向企業(yè)發(fā)放了有針對(duì)性的問(wèn)卷，并綜合整理出主要問(wèn)題與歐方溝通，力求會(huì)議能夠?yàn)槠髽I(yè)解決實(shí)際困難。 會(huì)議主辦方表示，希望通過(guò)中歐雙方的有效溝通和努力，讓62號(hào)新指令給中歐業(yè)界造成的困擾得以闡釋，使整個(gè)局勢(shì)向著積極的方向發(fā)展。 增進(jìn)相互溝通 作為世界第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)，中國(guó)為世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。歐盟是中國(guó)重要的貿(mào)易伙伴，2011年度，中國(guó)出口歐盟的原料藥達(dá)54.8億美元，同比增長(zhǎng)22.38%。 此次會(huì)議得到了中歐雙方政府的高度重視，雙方政府官員在此平臺(tái)上進(jìn)行了高層對(duì)話。商務(wù)部世貿(mào)司副司長(zhǎng)黃任剛、SFDA藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠、歐洲藥品管理局（EMA）局長(zhǎng)Guido Rasi分別致辭并闡述了雙方政府對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注，介紹監(jiān)管法規(guī)的最新變化、雙邊醫(yī)藥貿(mào)易取得的成就以及對(duì)未來(lái)期望。 SFDA安監(jiān)司生產(chǎn)處處長(zhǎng)郭清伍、中國(guó)藥典委員會(huì)首席科學(xué)家錢忠直分別介紹了中國(guó)新版GMP實(shí)施以來(lái)的進(jìn)展和存在的主要問(wèn)題，以及中國(guó)藥典的更新信息。歐盟DG SANCO即將到任的駐華代表Jeome Lepeintre、歐盟企業(yè)總司Thomas Heynish、EMA國(guó)際合作司代司長(zhǎng)Emer Cooke和主管GMP的處長(zhǎng)David Cockburn、DG SANCO藥品政策官員Maria Figuarola、英國(guó)藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)政策檢查司司長(zhǎng)Heddal、意大利藥監(jiān)局原料藥檢查負(fù)責(zé)人Marta女士、歐洲藥品質(zhì)量管理局局長(zhǎng)Keital女士也應(yīng)邀參會(huì)并發(fā)表演講。美國(guó)FDA駐華辦公室、RDPAC等也派員到會(huì)。 歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）、歐洲化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（EFPIA）、歐洲精細(xì)化工協(xié)會(huì)（EFCG）等行業(yè)組織，諾和諾德、葛蘭素史克等企業(yè)的負(fù)責(zé)人也參與了演講和討論。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)劉張林、孟冬平兩位副會(huì)長(zhǎng)與到會(huì)嘉賓進(jìn)行了深入的交流。 會(huì)議搭建的高端對(duì)話平臺(tái)，為中歐政府之間、政府與行業(yè)之間、政府與企業(yè)之間進(jìn)行深入溝通提供了契機(jī)，對(duì)于增進(jìn)雙方的了解、推動(dòng)雙邊貿(mào)易的進(jìn)一步發(fā)展意義非凡。 解惑歐盟新規(guī) 2011年，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)總額突破733億美元，其向218個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口了445億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品，同時(shí)也從142個(gè)國(guó)家進(jìn)口了288億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品。我國(guó)政府已制定了與國(guó)際水平相當(dāng)?shù)男袠I(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)本土醫(yī)藥企業(yè)“走出去”；也接納了眾多的國(guó)外藥企來(lái)華投資設(shè)廠、開(kāi)設(shè)研究中心，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正與世界融為一體，成為推動(dòng)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。 最令業(yè)界關(guān)注和焦慮的中歐GMP、藥典及歐盟62號(hào)新指令是此次會(huì)議討論的主題，會(huì)上政府、行業(yè)、企業(yè)直接對(duì)話，對(duì)同一問(wèn)題從不同角度進(jìn)行了討論，形成了多層次的交流，尤其是行業(yè)代表從不同角度的闡述備受關(guān)注。會(huì)上，孟冬平向與會(huì)代表闡述了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，同時(shí)也提出了中國(guó)企業(yè)的立場(chǎng)和所面臨的問(wèn)題，厘清了歐方過(guò)往對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的很多模糊認(rèn)知，為今后歐盟方面處理相關(guān)問(wèn)題的態(tài)度和政策取向起到了很大的作用。 2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)（AS）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面證明。據(jù)歐洲仿制藥協(xié)會(huì)估計(jì)，歐盟75%的原料藥來(lái)源于歐盟以外地區(qū)，其中約20%來(lái)自中國(guó)。62號(hào)新指令的實(shí)施必將對(duì)中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)的生產(chǎn)、監(jiān)管體制造成沖擊。 對(duì)此，孟冬平指出，毋庸置疑，62號(hào)新指令對(duì)保護(hù)公眾安全的重要意義，但同時(shí)也存在一些問(wèn)題。她從政策、行業(yè)、技術(shù)等層面談了對(duì)62號(hào)新指令的看法，并向歐盟監(jiān)管部門(mén)傳遞了中國(guó)業(yè)界的訴求。孟冬平表示，歐盟此項(xiàng)規(guī)定不僅將波及歐盟以外的國(guó)家原料藥出口，同時(shí)也對(duì)歐洲制劑生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)影響，希望歐盟及其成員國(guó)能夠在法規(guī)的操作層面上對(duì)此加以考慮，以確保歐洲藥品市場(chǎng)的正常供應(yīng)。 研討會(huì)上還對(duì)一些問(wèn)題予以澄清，如：API 和 AS中方的不同理解；CEP證書(shū)與歐盟GMP的區(qū)別和關(guān)系；用于轉(zhuǎn)口、獸藥、以醫(yī)療器械類進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的原料不需要提供書(shū)面證明；書(shū)面證明的具體有效期、涵蓋內(nèi)容和表述由出口國(guó)藥政當(dāng)局決定；豁免國(guó)家名單的具體規(guī)定；什么樣的產(chǎn)品應(yīng)符合哪國(guó)藥典的規(guī)定；62號(hào)指令對(duì)歐盟成員國(guó)當(dāng)局和企業(yè)的執(zhí)行要求和時(shí)限；歐盟內(nèi)部成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)合作情況及目前面臨的問(wèn)題等。 SFDA藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在對(duì)會(huì)議進(jìn)行總結(jié)時(shí)表示：我國(guó)政府和行業(yè)組織一直致力于推動(dòng)中歐醫(yī)藥貿(mào)易健康發(fā)展。SFDA積極支持歐方打擊假藥的立場(chǎng)，并且透露了雙方將在聯(lián)合檢查、植物藥管理、藥物警戒信息互通等方面的合作。 | ||
