盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和集約化程度還比較低，技術(shù)創(chuàng)新能力與國際先進(jìn)水平依然有差距，但是近年來，跨國藥企和本土藥企在研發(fā)上的合作日益頻繁。11月13日，記者從百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司和默克雪蘭諾在京舉辦的“攜手創(chuàng)新走向世界”簽約儀式上了解到，2013年5月和10月，百濟(jì)神州分別與默克雪蘭諾就在中國開發(fā)的BeiGene-290和BeiGene-283兩個化合物達(dá)成兩項全球合作開發(fā)與銷售協(xié)議。
記者了解到，BeiGene-290是一種能有效治療癌癥的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑，該化合物目前處于臨床前開發(fā)階段，預(yù)計將于2014年進(jìn)入臨床開發(fā)階段；BeiGene-283是一種用于治療癌癥的第二代BRAF抑制劑，最近已經(jīng)進(jìn)入臨床I期開發(fā)階段。
百濟(jì)神州首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)告訴記者：“鑒于百濟(jì)神州自身無法單獨完成BeiGene-283和BeiGene-290兩個創(chuàng)新腫瘤藥物在全球的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，所以選擇與默克雪蘭諾合作。根據(jù)合作協(xié)議，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)BeiGene-290在中國的開發(fā)和商業(yè)化，默克雪蘭諾則負(fù)責(zé)BeiGene-290在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。”
默克雪蘭諾全球業(yè)務(wù)開發(fā)與戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人Susan Jane Herbert博士則表示：“與百濟(jì)神州的這兩項合作，表明了默克致力于在中國建立強(qiáng)有力的研發(fā)合作的決心。”
生物創(chuàng)新藥“聯(lián)姻”火熱
北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長肖瑞平介紹：“目前全球生物醫(yī)藥占到生物經(jīng)濟(jì)的60%，人類將進(jìn)入生物經(jīng)濟(jì)時代。這給中國生物醫(yī)藥研發(fā)既提供了機(jī)遇，也帶來了挑戰(zhàn)。”記者了解到，目前，美國生物制藥已占全球63%的份額，歐盟占25%，隨著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的興起，這個格局將逐步改變。
專家認(rèn)為，本土生物創(chuàng)新藥企業(yè)在全球市場的姿態(tài)越來越高調(diào)，本土企業(yè)與跨國藥企在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)合作也越來越多。表現(xiàn)之一是本土生物制藥企業(yè)綠葉制藥、海正制藥、恒瑞醫(yī)藥紛紛將觸角伸向全球市場，在海外進(jìn)行新藥研發(fā)。
另一個突出的表現(xiàn)是，在國內(nèi)，跨國藥企也紛紛與本土生物創(chuàng)新藥企業(yè)聯(lián)姻，開展全球戰(zhàn)略高度的研發(fā)項目。以抗癌新藥為例，2010年11月，先聲藥業(yè)和百時美施貴寶開始共同開發(fā)抗腫瘤化合物——臨床前小分子MET/VEGFR-2抑制劑，旨在加快臨床概念驗證實驗的步伐。
2011年，英國第二大制藥商阿斯利康與和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司簽署一項合作協(xié)議，共同致力于沃利替尼(Volitinib,HMPL-504)在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、審批和銷售。沃利替尼是由和記黃埔自主研發(fā)的全新靶向抗癌新藥，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。
而在其他生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，本土企業(yè)和跨國藥企的合作也是比比皆是。2011年12月，先聲藥業(yè)與百時美施貴寶共同開發(fā)心血管化合物——臨床前膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白抑制劑。先聲藥業(yè)獲得了研發(fā)和在中國商業(yè)化運營BMS-795311的獨家授權(quán)，而百時美施貴寶則保留了該產(chǎn)品在所有其他市場的專屬權(quán)。今年，羅氏與歌禮生物科技(杭州)有限公司聯(lián)合宣布，在中國合作研發(fā)和生產(chǎn)羅氏丙肝新藥Danoprevir。歌禮將出資并負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物Danoprevir在中國大陸和港澳臺地區(qū)的開發(fā)、注冊以及生產(chǎn)。
本土新藥亟待一條龍
記者了解到，百濟(jì)神州和默克雪蘭諾的一系列合作，被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是中國醫(yī)藥行業(yè)在新藥創(chuàng)制上與跨國醫(yī)藥公司簽訂的最大協(xié)議，且是本土企業(yè)在抗癌新藥方面的自主研發(fā)項目，具有一定的里程碑意義。
美國國家科學(xué)院院士、北京生命科學(xué)研究所所長王曉東研究員告訴記者：“目前，世界抗癌藥研發(fā)正處于一個激動人心的革命性前夜。中國生物科技公司在新一代抗癌新藥的研發(fā)領(lǐng)域面臨著極大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。”
王曉東認(rèn)為，盡管目前生物創(chuàng)新藥的研發(fā)存在很多“瓶頸”，比如新藥審批時間長、醫(yī)生臨床試驗經(jīng)驗不足以及新藥在不同地區(qū)銷售的審批等問題。但是，隨著中國在全球醫(yī)藥市場的份額越來越大，新藥開發(fā)必然面臨跨國公司的競爭，這從客觀上推動了中國企業(yè)去積極應(yīng)對這種挑戰(zhàn)。
王曉東強(qiáng)調(diào)，隨著國家和民間資本的投入增加、CRO工業(yè)的發(fā)展與成熟、基礎(chǔ)研發(fā)的積累和大量有經(jīng)驗的“海歸”回國，中國新藥研發(fā)可能進(jìn)入一個春天。“從仿制藥到創(chuàng)新藥的漸進(jìn)，中國的新藥研發(fā)將進(jìn)入在世界范圍有競爭力的階段。”
記者了解到，盡管中國一些生物技術(shù)企業(yè)在新藥開發(fā)能力上已經(jīng)具備一定的競爭力，但是還不具備做全球一類新藥的能力，其需求的深度科學(xué)內(nèi)涵是本土企業(yè)目前尚達(dá)不到的。
以默克雪蘭諾與百濟(jì)神州的合作為例，成立僅3年的百濟(jì)神州是一家從事生物技術(shù)研發(fā)與新藥創(chuàng)制的公司，研究和開發(fā)包括新型小分子和生物大分子在內(nèi)的創(chuàng)新抗癌藥物，而在全球范圍內(nèi)，默克雪蘭諾在這一領(lǐng)域擁有話語權(quán)。
王曉東告訴記者：“以百濟(jì)神州為代表的本土生物制藥公司，必須進(jìn)一步發(fā)展，當(dāng)其經(jīng)濟(jì)實力能支持不以短期回報為目的的原創(chuàng)科研，就能成為中國的基因泰克，通過和高校與研究所建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，最終引領(lǐng)產(chǎn)學(xué)研一條龍的發(fā)展方向。”
不過，目前要在研發(fā)上取得更多的突破，在人才培養(yǎng)上還有很多工作要做，王曉東指出：“在人才方面，還需要配套培養(yǎng)化學(xué)、藥學(xué)、高通量篩選、計算機(jī)輔助設(shè)計和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的力量，這樣才可以把原創(chuàng)的科研成果進(jìn)一步推向社會，也是一條切實可行的路。”
