| 發(fā)布日期： 2014-11-02 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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“國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，企業(yè)如果按照指導(dǎo)原則來(lái)開(kāi)發(fā)biosimilar產(chǎn)品，就需要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這就考驗(yàn)企業(yè)是否能夠承受大量時(shí)間和資金的投入” 自2012年CFDA啟動(dòng)生物類似物指南制定工作以來(lái)，相關(guān)政策的出臺(tái)一直備受業(yè)界關(guān)注。10月23日，在上海召開(kāi)的2014生物類似物發(fā)展論壇上，多位業(yè)內(nèi)人士指出，生物類似物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）有望于年內(nèi)出臺(tái)。記者獲悉，該原則的藥學(xué)部分已定初稿，臨床部分內(nèi)容將在本月討論完成，征求意見(jiàn)稿應(yīng)該能在年內(nèi)發(fā)布。 標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌 近年來(lái)，生物技術(shù)藥占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重正在逐步提高，從2006年的14%上升到2014年的23%；投入市場(chǎng)的生物技術(shù)類藥不斷增多，1989年僅13個(gè)，2012年已達(dá)210個(gè)；全球暢銷的100強(qiáng)藥物中，2006年生物藥占比21%，2020年將達(dá)到52%，增長(zhǎng)迅猛。“全球醫(yī)藥市場(chǎng)正在上演由小分子向生物藥的戲劇化轉(zhuǎn)變。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹指出。 隨著一批生物藥品專利在未來(lái)5年內(nèi)密集到期，生物類似物市場(chǎng)將迎來(lái)歷史機(jī)遇。據(jù)EvaluatePharm預(yù)測(cè)，全球生物類似物市場(chǎng)將從2010年的2.23億美元，增長(zhǎng)到2015年的100億美元，2020年更是將超過(guò)200億美元，10年間有望達(dá)到90倍的增長(zhǎng)，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到56%。 然而，由于我國(guó)尚無(wú)針對(duì)生物類似物的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)原則，國(guó)內(nèi)企業(yè)從事生物類似物開(kāi)發(fā)時(shí)面臨諸多不確定因素，申報(bào)時(shí)需按照創(chuàng)新藥的流程進(jìn)行，但臨床試驗(yàn)也按照類似藥的要求去操作，導(dǎo)致最后試驗(yàn)結(jié)果不符合審評(píng)要求，大大浪費(fèi)了資源，造成巨大損失。生物類似物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的制定出臺(tái)無(wú)疑將為摸著石頭過(guò)河的相關(guān)企業(yè)指引方向。 陶劍虹表示，我國(guó)生物類似物審批監(jiān)管政策的制定將參照美國(guó)FDA、歐盟和WHO的相關(guān)規(guī)定，分別針對(duì)創(chuàng)新型和非創(chuàng)新型品種建立不同的監(jiān)管審批原則。 在一位接近CDE的與會(huì)人士看來(lái)，該指導(dǎo)原則不會(huì)是中國(guó)“獨(dú)創(chuàng)”，而是向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，不會(huì)與歐盟及WHO的規(guī)定有太大差別，可能在執(zhí)行層面會(huì)結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況，包括CMC、毒理等方面。 集中度再提升 國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌表明，未來(lái)獲批的生物類似物必須符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。 上述與會(huì)人士強(qiáng)調(diào)，指導(dǎo)原則的出臺(tái)并不意味著會(huì)有大批biosimilar上市，標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊后，企業(yè)如果按照指導(dǎo)原則來(lái)開(kāi)發(fā)biosimilar產(chǎn)品，就需要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。“這就考驗(yàn)企業(yè)是否能夠承受大量時(shí)間和資金的投入。”生物類似物指導(dǎo)原則的出臺(tái)，并非市場(chǎng)解藥。 近幾年，國(guó)內(nèi)涉足生物類似物的企業(yè)眾多，不少品種出現(xiàn)申報(bào)企業(yè)扎堆的情況。然而，開(kāi)發(fā)生物類似物對(duì)企業(yè)的要求遠(yuǎn)高于化學(xué)藥。齊魯制藥藥物研究院首席科學(xué)家楊建國(guó)博士表示，開(kāi)發(fā)生物類似物需要具備諸多基本能力，如細(xì)胞株和工藝開(kāi)發(fā)、臨床前分析鑒定、工藝放大和生產(chǎn)、臨床研究、與藥監(jiān)部門的溝通等等，獲批上市后還要面臨銷售與市場(chǎng)、支付問(wèn)題和上市后臨床研究等方面的挑戰(zhàn)。 楊建國(guó)分析了新興公司、一般未上市公司、上市公司、大型生物藥公司、大型化學(xué)藥公司、CRO及CMO等不同類型的公司在上述能力上的水平情況。一般的公司在細(xì)胞株和工藝開(kāi)發(fā)上就存在“瓶頸”，大型化學(xué)藥企業(yè)在生物藥的臨床前研究和生產(chǎn)上缺乏經(jīng)驗(yàn)，大型生物藥公司往往具備多方面的優(yōu)勢(shì)。 從一個(gè)小型生物技術(shù)企業(yè)的角度來(lái)看，蘇州金盟生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理趙斌坦言，創(chuàng)業(yè)型生物技術(shù)公司面臨著資金、人才、技術(shù)、市場(chǎng)的多種壓力。趙斌的策略包括企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)充分進(jìn)行臨床調(diào)研，結(jié)合市場(chǎng)真實(shí)需求進(jìn)行開(kāi)發(fā)；從適應(yīng)癥拓展、新制劑的開(kāi)發(fā)、同領(lǐng)域項(xiàng)目擴(kuò)展等方面進(jìn)行深度研發(fā)；上市后將充分整合資源，與有渠道的企業(yè)展開(kāi)合作。 據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，由于單抗藥物價(jià)格高、國(guó)內(nèi)醫(yī)保可支付性低的緣故，中國(guó)抗體藥物臨床使用目前僅占全球的0.85%，國(guó)際上的重磅單抗在中國(guó)市場(chǎng)均普遍偏低。業(yè)內(nèi)人士分析，國(guó)內(nèi)與國(guó)外醫(yī)藥市場(chǎng)存在差異，國(guó)內(nèi)的生物藥及生物類似物市場(chǎng)仍有待培育。 | ||
