| 發布日期： 2014-03-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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最新權威統計,從大城市招標情況看,在國內高端、大型醫療器械市場,外資企業產品占比超過80%,國產品牌占有率較低,尤其是高端影像類產品和高端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀,加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉,今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)即將出臺實施;相應配套規章《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)也將隨后發布,逐步覆蓋各類醫療器械生產企業,2017年年底實現全覆蓋,行業體系性管理即將形成。 高端產品被壟斷 醫療器械,聽上去陌生而又專業,但說到心臟支架、美瞳等產品,又感覺其離生活很近。在大多數消費者對其了解不多的背后,醫療器械行業發展卻很迅猛。 據統計,醫療器械已成為我國最活躍、發展最迅速的產業領域之一,平均增長速度約20%,遠高于同期國民經濟及醫藥行業平均水平。全國已形成珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣等多個產業聚集區,我國已成為繼美國和日本后世界第三大醫療器械市場。 工信部數據顯示,2013年我國規模以上醫療器械企業工業總產值3438億元,同比增長17.3%。截至2013年底,全國共有生產企業1.5萬余家,經營第二、三類醫療器械企業17萬余家。 發展迅猛不假,但放眼國際,我國醫療器械總體發展水平中等偏下。 “技術創新及成果轉化能力薄弱,關鍵零部件依賴進口,高端產品仍以仿制、改進為主。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新一針見血指出,目前市場上的高端產品,如CT、MRI等高端醫療醫學影像產品,還是來自美國、德國、日本等少數幾個發達國家,他們掌握著先進的技術,是全球醫療器械產業發展的引領者。“目前我國整體醫療器械行業研發投入占銷售收入的比重為3%,而國外的平均水平為15%。” 趙毅新坦言,研發投入不足的主要原因是我國醫療器械產業企業個體規模偏小,美國最大的40家醫療器械的產值占了全球醫療器械產業產值的20%,而中國約有1.6萬家生產企業,產值卻僅占全球醫療器械產業的約5%。其建議企業自身應定好位,主抓適銷對路的產品,增強抗風險能力。 監管技術規范趨嚴 “《條例》出臺后,根據其對醫療器械的監管要求,我們會出臺部門規章,包括醫療器械注冊、生產、經營、使用、不良事件監測等監督管理辦法。”國家食藥監管總局醫療器械監管司負責人表示,為配合最嚴格、覆蓋全過程的監管制度,目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規章和規范性文件,形成較為完備的監管體系。 另外,技術層面,醫療器械生產企業必須符合《規范》要求。目前,無菌和植入類醫療器械,已經按照《規范》組織生產。 “2015年底前,第三類醫療器械需要按照《規范》組織生產,2017年年底覆蓋所有企業。”該負責人說,這是政府部門對企業提出的強制性技術要求,對于生產企業來講,要按照《規范》的所有要求,建立生產質量管理體系。 監管部門對于醫療器械行業的規范正逐步“加碼”。近日,國家食藥監管總局部署開展為期5個月的醫療器械整治專項行動,重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳以及使用無證產品5種行為。 據悉,未來一段時間,加強上市后監管將成為醫療器械行業管理重點。接下來,將以全面推進實施《規范》為重點,開展無菌和植入性醫療器械生產的專項檢查,規范經營使用環節行為,加強高風險醫療器械經營行為的監督檢查,完善不良事件監測體系,組織開展重點監測和產品質量監督抽驗。
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