| 發布日期： 2015-06-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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浙江中醫藥大學27日在京宣布，具有我國自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液經美國食品藥品監督管理局(FDA)認可通過，進入三期臨床，在美癌癥患者中擴大使用。國家中醫藥管理局副局長于文明表示，這是我國中藥創研的重大突破，也是中藥走向世界的新里程碑。 癌癥被稱為是當今人類健康的“第一殺手”。中國工程院院士、浙江中醫藥大學教授李大鵬帶領的課題組歷時20年，從傳統中藥薏苡仁中提取有效抗癌活性物質，運用現代國際尖端制劑工藝研制成可供動脈、靜脈大劑量輸注的“康萊特”注射液。抗癌作用類似化療藥，能直接抑殺癌細胞和抗癌細胞轉移，同時能整體性地提高機體免疫功能，保護正常組織細胞功效。 該項研究已先后被國家中醫藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關課題，曾獲得國家技術發明獎和國家科技進步獎等榮譽。“康萊特注射液美國二、三期臨床”被列為國家“十一五”重大新藥創制專項和中藥國際化示范項目。 盡管美國FDA一直以新藥注冊難度大、耗資高而聞名于世，但為了弘揚中醫藥事業，李大鵬于1999年向美國FDA提出新藥注冊申請，同時先后在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區申請了發明專利，并陸續獲得了俄羅斯等國家頒發的藥品注冊證書，成功上市銷售。 目前，康萊特注射液已在美國成功完成了臨床前研究，一期臨床試驗(毒性考察)和二期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特的安全有效。尤其是在二期臨床試驗中，受試的晚期胰腺癌患者主要評價指標證明，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規抗癌西藥對照組提高了1.9個月;客觀緩解率提高了85.7%;一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%;中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。美國《科學》雜志指出，康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發明之后又一個擁有專利的成果。 | ||
