| 發布日期： 2011-07-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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歷經兩年等待,千紅制藥最終獲得美國FDA對肝素鈉原料藥的認證。二級市場上,千紅制藥7月26日開盤即漲停,受到投資者追捧。中國證券報記者致電千紅制藥了解到,其肝素鈉原料藥在獲認證后,將成為公司側重點之一,對未來業績的影響將依客戶市場開拓力度、原料價格變化等確定。 打破壟斷 美國FDA于今年6月8日批準了山德士肝素鈉注射液在美國上市,作為原料藥提供方,千紅制藥向FDA遞交的注射級肝素鈉原料藥的申請一并得到認可。目前,千紅制藥已開始向山德士銷售符合注射級要求的肝素鈉原料藥。 此前,肝素鈉原料藥的FDA認證一度被視作稀缺資源,并催生了海普瑞的天價發行神話。2011年初,千紅制藥的上市打破了這個光環。 千紅制藥在招股書中提到,“2009年7月,公司通過山德士加拿大公司向美國FDA提交肝素鈉原料藥的注冊申請,正根據新的肝素鈉質量標準進行DMF文件的更新工作。未來將積極配合美國FDA和山德士公司開展對肝素鈉原料藥的認證”,此外,千紅制藥肝素鈉原料藥通過了歐盟COS、德國GMP和澳大利亞GMP認證,“達肝素鈉”原料藥于2010年3月通過日本厚生省的認證。 千紅制藥稱,注射級肝素鈉原料藥通過FDA認證,有利于外銷產品結構的優化和調整,但能否實現經營業績的提升,還要根據未來產品供需關系變化、客戶市場開拓情況、國內原料價格變化等實際情況而定。 擴建產能 根據FDA規定,肝素鈉原料藥要獲得FDA批準,必須與制劑廠商捆綁在一起。美國FDA對肝素鈉原料藥的審批曾在百特公司產品引發嚴重不良反應以后停止。在審批條件重新調整后,2009年7月,千紅制藥正式提出申請。 國內最早從事肝素鈉研究的南京大學生命科學學院教授張鶴云此前告訴中國證券報記者,美國FDA對肝素鈉原料藥的認證條件不會降低,因為是原料藥,標準本身不會卡得太嚴,主要是企業的實力和技術力量能否達到要求。未來獲得FDA認證的肝素鈉原料藥企業會不會增多,關鍵要看市場需求。 千紅制藥證券部人士告訴記者,公司生產的肝素鈉原料藥一部分自供,一部分出口,肝素鈉制劑將來也可能出口國外。原料藥的出口規模將根據客戶的推廣力度而定。新的募投項目建成后將擴大原料藥和制劑的產能。 2010年年報顯示,肝素鈉原料藥銷售占千紅制藥當期主營業務收入的83.9%,其肝素類產品的毛利率為17.21%.7月15日,千紅制藥發布的業績修正預告顯示,由于二季度肝素產品毛利率有所上升,國內產品銷售繼續增長,中期業績同比下降幅度預計由10%-20%縮小為0%-10%.千紅制藥證券部人士表示,目前肝素鈉原料的粗品價已基本穩定。 | ||
