| 發布日期： 2012-08-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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基因工程藥物已占全球生物制藥市場76%，具備高成長、高市場潛力、高壁壘、高回報等特征。我國基因工程藥物1996年至2008年的復合增速高達49%，平均毛利率高于80%。 基因工程藥物由單抗、新型疫苗和重組蛋白組成。 重組蛋白成為研發重點 當前我國重組蛋白市場復合增速約為25%。隨著長效蛋白陸續上市，將加速重組蛋白市場的新一輪擴張。 統計顯示，多數上市公司都把研發的重點放在了重組蛋白上，其中長春高新、雙鷺藥業等上市公司的研究項目都涉及到長效蛋白聚乙二醇(PEG)化重組人生長激素，安科生物（300009）、雙鷺藥業（002038）以及天壇藥業加緊對干擾素的研發，通化東寶依然堅持胰島素的研發。 重組人生長激素，是由191個氨基酸殘基或N端有一甲硫氨酸的192個氨基酸殘基組成的蛋白，可加適量賦形劑或穩定劑。含重組人生長激素量應為標示量的90.0%～110.0%。本藥品有調整內分泌系統、激活并維護免疫系統的正常工作等作用。 在重組生長激素研發方面，涉及項目最多的是長春高新（000661）。 報告顯示，長春高新目前有9項基因工程研發項目，多數正處于臨床試驗階段。其中圍繞著聚乙二醇重組人生長激素的研發項目共有5項，其中，針對兒童生長緩慢的聚乙二醇重組人生長激素以及適用于不孕癥重組人促卵泡激素已經處于申報生產階段，有望為公司增長新的利潤增長點。 另外，也有企業加大了對重組人干擾素的研究。干擾素是動物或人體細胞受到病毒侵染后產生的一種糖蛋白，幾乎能抵抗所有病毒引起的感染，是抗病毒的特效藥。 安科生物是唯一一家同時生產干擾素、生長激素的企業。目前公司的研發項目長效PEG重組人干擾素α2b注射液已經開始申報臨床批件，而天壇生物（600161）研發多年的β干擾素即將獲得新藥證書，有望開始生產銷售。 通化東寶（600867）依然堅持了對胰島素的研究。胰島素是機體內唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。外源性胰島素主要用來糖尿病治療。 目前，公司研發的甘精胰島素和門冬胰島素均已完成臨床前的所有工作，始申報臨床研究。另外兩個項目地特胰島素以及賴脯胰島素則開始進行申報注冊。 此外，華神集團（000790）與舒泰神繼續加強重組蛋白在眼科上應用。 華神集團凍干滴眼用重組人表皮生長因子臨床研究將提交藥審中心進行評審，而舒泰神（300204）治療視網膜色素變性的基因藥物也完成其部分基礎性藥學研究工作。 華泰聯合證券的報告中認為，目前重組人生長激素仍有巨大的成長空間，由國產產品占據市場主體；另外，重組人干擾素和重組胰島素競爭激烈，由進口產品占據市場主體，國產產品市場份額逐漸上升。 單抗、新型疫苗領域有望突破 單抗在腫瘤等多種疾病治療中具有突出優勢，具有最高的成長性、市場潛力、進入壁壘，同類競爭少可保持高毛利率。 海正藥業（600267）在今年依然堅持加大對于單抗藥物的研發。海正藥業生物單抗藥物安佰諾III期臨床結束正在等待SFDA批準，未來公司在加速研發的同時將著力開發生物制藥產業化技術；三個創新藥項目開始申報臨床，其中一個1.1類用于治療原發性高膽固醇血癥以及腎病高血脂癥的創新藥(HS-25)進入美國一期臨床試驗。 受益于一系列疫苗行業政策，我國一類疫苗和二類疫苗市場均在高速發展，2006年至2009年疫苗市場CAGR(復合年均增長率)達42%。 當前二類疫苗是市場主體，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。新型疫苗和治療性疫苗是未來發展方向，宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療性乙肝疫苗、治療性艾滋病疫苗等陸續進入臨床，備受市場關注。 在新興疫苗的研制上，雙鷺藥業與舒泰神取得了進展。 雙鷺藥業的新型抗乙肝病毒新藥的臨床前研究獲得北京市科委科技專項資助，而舒泰神研發的抗乙肝的小核酸基因藥物則完成其部分基礎性藥學研究工作。 | ||
