| 發(fā)布日期： 2012-09-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
占據(jù)山西普德銷售收入近30%的主打品種銀杏達莫注射液,不僅被藥品不良反應和質(zhì)量問題所困擾,還面臨著競爭產(chǎn)品即將獲批,市場空間進一步萎縮的窘境,未來發(fā)展存在較大隱憂。 質(zhì)量問題與不良反應共存 公開資料顯示,各地近幾年的藥檢情況中,普德藥業(yè)屢次上榜,產(chǎn)品不合格的范圍幾乎覆蓋了整個中國東部地區(qū)。2007年第四季度,普德藥業(yè)旗下的“銀杏達莫注射液”在浙江省多地均出現(xiàn)不合格現(xiàn)象,批號分別為20070616、20070618、20070716,其中批號為20070616分別在臺州和江山兩個市均有出現(xiàn)。浙江省藥品監(jiān)督抽驗結果顯示,普德藥業(yè)生產(chǎn)的“銀杏達莫注射液”中出現(xiàn)明顯的“可見異物”。 普德藥業(yè)招股書透露,銀杏達莫注射液2010年市場占有率達到15.5%,收入達1.13億,占公司銷售收入的30%左右。 除此之外,公司的“注射用頭孢唑肟鈉”“依諾沙星注射液”和“氟羅沙星注射液”都曾出現(xiàn)在不合格藥品名單上,原因為“可見異物”或酸堿度不合格。 業(yè)內(nèi)人士指出,注射劑中不溶性微粒的危害應當引起關注。“由于注射給藥方式具有相當高的危險性,所以注射劑在注冊上市過程中以及生產(chǎn)制備上有一系列的嚴格要求,如成分清晰并純凈。” 不溶性微粒是藥物在生產(chǎn)或應用中產(chǎn)生的微小顆粒雜質(zhì)。微粒進入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死,如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應等。作為一家以生產(chǎn)注射類藥物為主的準上市公司,若不能在生產(chǎn)過程中對“可見異物”進行有效過濾,即使上市成功,其產(chǎn)品質(zhì)量問題或許會成為一顆“定時炸彈”。 值得一提的是,除了質(zhì)量監(jiān)控體系可能存在問題,銀杏達莫注射液還是不良反應的高發(fā)品種。在中藥注射液ADR(不良反應)文獻排行榜上,銀杏達莫注射液排名17,是不良反應多發(fā)品種。有媒體報道,湖南省食品藥品安全信息中心(HN-FDA)日前公布《2011年度湖南省藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件藥物濫用監(jiān)測報告書》,在引起不良反應的前十位藥品中,銀杏達莫注射液也赫然在列。 銀杏達莫注射液,是提取銀杏樹葉中的銀杏黃酮與化學藥物雙嘧達莫組合而成的中西藥復合制劑。 事實上,中藥注射液一直是藥品不良反應的高發(fā)區(qū),也是政府特別監(jiān)管的區(qū)域。2011年藥品不良反應監(jiān)測年度報告顯示,各級藥品監(jiān)管部門3年多來對中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)開展檢查3000余次,督促240多個中藥注射液完善了說明書,一部分中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)由于存在質(zhì)量風險等原因而主動停產(chǎn),經(jīng)再評價淘汰了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液。業(yè)內(nèi)人士指出,與單方制劑相比,復方制劑的成分更為復雜,出現(xiàn)不良反應的幾率明顯增高。 在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中查詢可知,國內(nèi)有5家企業(yè)生產(chǎn)銀杏達莫注射液,分別是貴州益佰制藥股份有限公司、湖北民康制藥有限公司、通化谷紅制藥,上海新先鋒藥業(yè)和山西普德藥業(yè)。普德藥業(yè)在招股書中標榜自己是該品種銷售額最大的企業(yè),也涉嫌夸大。公開數(shù)據(jù)顯示,益佰制藥的銀杏達莫注射液銷售額超2億元,遠高于普德藥業(yè)。 面臨升級產(chǎn)品替代隱憂 值得一提的是,在新的銀杏類注射劑產(chǎn)品上市后,銀杏達莫現(xiàn)有的市場份額會遭遇較大沖擊,存在萎縮風險。 銀杏類注射劑屬于心血管疾病用藥,目前臨床上銀杏制劑約有10余種,其中國內(nèi)已批準上市的銀杏提取物注射液有三種:即國產(chǎn)化學藥銀杏達莫注射液,中成藥舒血寧注射液,進口德國和臺灣的銀杏提取物注射液(商品名:金納多)。目前的市場格局大致為金納多約占20%、舒血寧約占50%、銀杏達莫約占30%. 業(yè)內(nèi)人士指出,上述現(xiàn)有的銀杏提取物注射劑型多為銀杏提取物制成,主要成分為銀杏黃酮(含量25%左右),銀杏內(nèi)酯類僅含6%左右,尚有70%左右的成分尚不明確。其他公司的銀杏內(nèi)酯含量更高的品種正在籌備上市。 他告訴記者,目前康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯注射液即將獲得生產(chǎn)批件,最遲明年上市,譽衡藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯B也在等待批文中。一旦這兩個新品上市,對包括銀杏達莫注射液在內(nèi)的其他銀杏葉注射液的替代效果會非常明顯。 “康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯注射液包含銀杏內(nèi)酯A、B內(nèi)酯總含量超過95%.銀杏內(nèi)酯中銀杏內(nèi)酯B的活性生理活性最強,是迄今發(fā)現(xiàn)的最強的血小板活化因子拮抗劑。”該人士強調(diào),與現(xiàn)有銀杏注射液產(chǎn)品相比,銀杏內(nèi)酯注射液的成份更加清楚、作用更加明確、安全性也會更好,相信會逐步占有銀杏制劑的原有市場份額,獲得良好的市場效應。 一份全國定點臨床基地醫(yī)院所做的銀杏內(nèi)酯臨床總結報告也顯示,與金鈉多注射液、舒血寧注射液比較,銀杏內(nèi)酯注射液在原料純度、制劑中銀杏內(nèi)酯含量、作用機理研究深度及療效等方面均優(yōu)于競爭性產(chǎn)品。 一旦后續(xù)競爭品種上市,普德藥業(yè)的銀杏達莫注射液,在未來的成長空間將被進一步壓縮。普德藥業(yè)招股書顯示,2011年該單品的銷售僅8100萬,相比2010年已經(jīng)下降了近30%. | ||
