| 發布日期： 2008-06-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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四川汶川特大地震發生后，按照中央的統一指揮，國家食品藥品監督管理局緊急部署，立即成立了抗震救災工作領導小組，啟動一級應急響應，迅速對全系統抗震救災工作做出了部署，組織動員全系統投入抗震救災，加強對救災藥品和醫療器械監管，確保救災急需藥械的質量安全。同時，配合有關部門積極做好救災藥品和醫療器械的供應保障，組織協調企業做好救災藥械的儲備、生產和捐贈。 一、強化監管，關口前移，保障災區藥品和醫療器械安全 地震發生后，根據國務院抗震救災總指揮部的統一部署，國家食品藥品監管局明確要求各級食品藥品監管部門切實加強救災期間的藥品安全監管工作。各地食品藥品監管部門認真履行職責，將監管關口前移，組織精兵強將，深入藥械生產企業和捐贈接收站進行現場查驗，組織專門力量，對運往災區的藥械在啟運前嚴格查驗監管，確保發往災區藥械的質量安全。使救災藥品和醫療器械，無論是政府調撥的，還是企業捐贈的，都在發往災前進行了嚴格把關。在此基礎上，四川省等災區食品藥品監管部門，又在接收調撥中建立了嚴格接收查驗制度，對運抵災區藥械進行第二次查驗，從而進一步嚴格了質量把關。 截至2008年6月4日12時，四川省政府5.12抗震救災指揮中心醫療保障組調配用于抗震救災的藥品2701.86萬（瓶、盒），醫療器械656624件（臺），消殺藥品5046.323噸。 到目前為止，用于抗震救災的藥品、醫療器械沒有出現質量安全問題。 二、緊急調運特殊管制的麻醉藥品 震后大規模的傷員救治，急需大量的麻醉藥品，麻醉藥品屬于特殊管制藥品，既要保障供應，又要嚴格管理。5月13日，國家食品藥品監督管理局緊急向災區調撥約800件麻醉藥品，并及時運往災區。隨后又根據災區需要，緊急增撥麻醉藥品，保障傷員救治的需要。截止5月31日，共向災區調撥麻醉藥品1440件。 三、加快批簽發保障災區生物制品急需 為保障災區救治傷員和預防傳染病急需，國家食品藥品監督管理局對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發按照特事特辦原則，優先安排批簽發。從5月12日至5月31日，已經對靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、破傷風人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、人血白蛋白等7個急需血液制品加快批簽發；對出血熱、霍亂、乙腦、風疹、麻疹、腮腺炎、麻腮聯苗、甲肝、百白破等9種疫苗加快批簽發。保障救治危重傷員和防疫血液制品和疫苗的急需。 四、加強對捐贈藥品和醫療器械安全監管。 國家食品藥品監督管理局于5月14日緊急發出《關于加強救災藥品和醫療器械監管的通知》，要求藥品、醫療器械生產、經營企業捐贈救災藥品、醫療器械品種應符合災區提供的需求目錄，有效期限距失效日期必須在6個月以上。對境外捐贈提出了明確要求，捐贈境外生產的藥品，應為我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種（未經我國批準注冊的生物制品除外）。捐贈境外生產的醫療器械應為已獲得《進口醫療器械產品注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批準注冊的，應提供產品清單、生產國相關機構批準上市證明文件、質量檢驗報告及中文說明書，經國家食品藥品監督管理局審核后，由指定的省（區、市）食品藥品監管部門進行查驗，符合規定的方可使用。 加強對捐贈藥械管理與保障質量同樣重要，食品藥品監督管理局的紀檢監察部門全程介入，杜絕拖延挪用捐贈藥械等違紀違規問題發生。堅持做到“進出統一、全程跟蹤”，即：將捐贈藥械的接收、檢驗、儲存和調撥統一管理，建立跟蹤追溯制度。一些國家和地區對我國救災積極給予援助，捐贈了災區急需的藥品和醫療器械，這些藥械來源國家（地區）范圍廣、藥械品種多、中文標識少，食品藥品監管部門及時組織力量翻譯外文藥械說明書，并重點加強對生物和血液制品的檢驗。國際捐贈藥品、醫療器械全部按規定進行了接收、查驗，并盡快投入了使用。 五、啟動特殊審批程序，加快災區急需藥械的審批 為保證抗震救災急需藥品供應，依據《藥品注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對抗震救災急需藥品實行特殊審批。抗震救災期間，國家局在保障安全質量前提下，緊急審批了血液保存液、血液濾過置換液等4個品種的急需藥品注冊申請。 | ||
