| 發(fā)布日期： 2008-07-18 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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特殊管理藥品監(jiān)管制度 中國(guó)政府歷來(lái)重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作，嚴(yán)防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》、《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對(duì)在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑國(guó)際公約》的締約國(guó)，國(guó)家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系，積極強(qiáng)化特殊管理藥品的監(jiān)管。多年來(lái)，國(guó)家規(guī)范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序；建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)特殊管理藥品流向和數(shù)量實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控；建立健全藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥物濫用情況及其變化趨勢(shì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。針對(duì)近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國(guó)家組織對(duì)咖啡因市場(chǎng)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)冰毒前體麻黃素的監(jiān)管，調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。 醫(yī)療器械監(jiān)管制度 2000年中國(guó)發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。其中，警戒主要包括不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和預(yù)警召回等制度；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，注冊(cè)審查包括產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審查等內(nèi)容。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成�，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。 國(guó)家基本藥物制度 中國(guó)把基本藥物制度作為保證“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”的重要基礎(chǔ)，積極建立并完善國(guó)家基本藥物制度，先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物，四次調(diào)整基本藥物目錄。中國(guó)的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國(guó)家啟動(dòng)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作，陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的基本用藥品種，并對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供最常用的廉價(jià)藥品。基本藥物制度相關(guān)工作的開(kāi)展，對(duì)滿足廣大人民群眾基本用藥需求，引導(dǎo)公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。 四、中藥和民族藥的監(jiān)管 中藥和民族藥是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色與優(yōu)勢(shì)，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。目前，國(guó)家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計(jì)5.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1772億元人民幣，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53%。中國(guó)政府高度重視中藥在醫(yī)療預(yù)防保健中的作用，制定一系列行政法規(guī)和政策，不斷完善中藥監(jiān)管，推動(dòng)中藥質(zhì)量水平的穩(wěn)步提高。 不斷完善國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。現(xiàn)行的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有7014個(gè)。其中，2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個(gè)，中成藥564個(gè)；部局頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個(gè)，中成藥4690個(gè)，民族藥材308個(gè)，民族成藥432個(gè)。為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質(zhì)量控制方法，國(guó)家加強(qiáng)了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)化工作，2000年啟動(dòng)“已批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善及指紋圖譜工作”，發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》。目前，國(guó)家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標(biāo)，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴(yán)格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。 實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。1992年，國(guó)家頒布實(shí)施《中藥品種保護(hù)條例》，鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。中藥品種保護(hù)制度推動(dòng)了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步，提高了中藥生產(chǎn)的集約化水平。截至2007年底，先后公布2469個(gè)國(guó)家中藥保護(hù)品種。 加強(qiáng)中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。國(guó)家采取綜合措施加強(qiáng)中藥材管理，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，從源頭提升中藥質(zhì)量。目前，初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫(kù)和種質(zhì)資源庫(kù)，并開(kāi)展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動(dòng)物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開(kāi)展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實(shí)現(xiàn)人工栽培，正在逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2002年，國(guó)家頒布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱中藥材ＧＡＰ），目前已在全國(guó)范圍內(nèi)試行中藥材ＧＡＰ認(rèn)證。藥品監(jiān)管部門對(duì)提出認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，截至2007年底，有48家企業(yè)通過(guò)了中藥材ＧＡＰ認(rèn)證。 提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平。中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范。從2004年開(kāi)始，國(guó)家推行中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證，促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過(guò)了中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合ＧＭＰ的條件下生產(chǎn)。 五、藥品安全監(jiān)管的國(guó)際交流與合作 中國(guó)高度重視并積極參與各類國(guó)際藥品安全活動(dòng)，不斷拓寬對(duì)外交流合作的渠道和領(lǐng)域，并認(rèn)真履行國(guó)際義務(wù)，為維護(hù)世界各國(guó)消費(fèi)者用藥安全發(fā)揮積極作用。 中國(guó)藥品監(jiān)管部門積極開(kāi)展國(guó)家間的交流與合作，已同美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國(guó)、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當(dāng)局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。2007年，中國(guó)與美國(guó)就藥品、醫(yī)療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，包括建立兩國(guó)藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤機(jī)制、加強(qiáng)對(duì)原料藥（活性藥物成分）的進(jìn)出口監(jiān)管等重要內(nèi)容，為國(guó)家間合作解決進(jìn)出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題提供了有效途徑。中國(guó)與美國(guó)、加拿大、法國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物等領(lǐng)域的合作取得重要成果，20個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國(guó)植物藥用藥手冊(cè)目錄，7個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入法國(guó)藥典，4個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)推薦進(jìn)入了歐洲藥典。中國(guó)與日本合作實(shí)施中日友好藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心合作項(xiàng)目，建成了基本符合國(guó)際ＧＬＰ規(guī)范的“國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心”。中國(guó)與英國(guó)、俄羅斯等國(guó)家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會(huì)機(jī)制，在進(jìn)出口藥品和市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行了交流合作，促進(jìn)了藥品貿(mào)易的正常開(kāi)展。 | 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