| 發(fā)布日期： 2009-02-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
國家食品藥品監(jiān)督管理局今日舉行2月例行新聞發(fā)布會。藥品注冊司負責人通報2008年藥品注冊情況；新聞發(fā)言人顏江瑛就有關熱點問題回答提問。 記者: 我國藥品的創(chuàng)新基礎并不是很強，同時仿制藥在我國的市場上占有份額也很大，在實踐中我們這種指導原則是否會影響到仿制藥的生產(chǎn)和使用，我們如何在政策層面平衡這種藥物創(chuàng)新和仿制的關系？同時您提到2008年批了一類新藥是5個，能否具體介紹一下。 第二，2009年在中藥和民族藥標準提高方面，我們國家局會做哪些工作？有哪些計劃？謝謝。 張偉: 我們這次新修訂的《藥品注冊管理辦法》，應當說確實注意到了這種平衡關系的把握。中國是仿制藥大國，但是應當說我們不是仿制藥的強國。中國創(chuàng)新能力目前與先進制藥發(fā)達國家相比還有很大的差距，所以我們要提倡國家建立創(chuàng)新戰(zhàn)略部署，國家局通過藥品注冊管理的一系列相應政策來鼓勵和引導創(chuàng)新。同時，我們強調要通過技術標準的提高和完善，通過標準的嚴格把握，來有效地引導中國仿制藥的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。這是我們在修訂《藥品注冊管理辦法》時的一個基本考慮。雖然我們現(xiàn)在的仿制藥申請數(shù)量下降，這實際上是一種正常的回歸，是一種申請人更加理性的體現(xiàn)。過去我們在仿制藥的技術要求、標準把握方面還存在差距，這次的修訂或者今后政策的策略，就是要通過提升仿制藥的標準的要求，來提高中國仿制藥的研制、注冊的水平。 具體來說，一是我們強調仿制藥仿誰？過去的理念是仿標準，而不是仿品種。國外的仿制藥理念是仿品種。我們過去要求仿60分或者70分，現(xiàn)在質量提高，必須要仿的像和好。仿制藥是對原研藥和專利藥的挑戰(zhàn)，目的就是降低藥的成本，提高病患者對藥品的可獲得性。所以，中國仿制藥不少，通過這種標準的提升，今后還有更多更好的中國的仿制藥走上國際市場，參與國際競爭，為全世界的人類進行服務，也發(fā)揮我們中國仿制藥的優(yōu)勢，我想這是我們現(xiàn)在實施這種審評策略或者提高技術標準的初衷。 2008年我們國家批了5個一類新藥，具體的品種我沒有帶相關資料，沒有辦法做深入分析。另外我們今后的注冊藥品信息也在做一些改進和研究，不光是從我們監(jiān)管的角度進行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的從業(yè)界的需求、從公眾的需求角度希望今后能夠更多公開發(fā)布一些有價值的信息，引導行業(yè)的發(fā)展，滿足公眾可獲藥品信息的需求。 | ||
