| 發布日期： 2009-03-17 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家食品藥品監督管理局藥品注冊司近日在長沙召開全國藥品注冊管理工作會議。 本次會議的主要任務是：深入學習實踐科學發展觀，牢固樹立和踐行科學監管理念，全面落實中央經濟工作會議、中紀委十七屆三次全會和2009年全國食品藥品監督管理工作會議精神，總結回顧2008年藥品注冊管理工作，深入分析和研究當前藥品注冊管理面臨的形勢和存在的主要問題，部署2009年工作。 吳湞副局長出席會議并作重要講話，張偉司長在會上作了工作報告。 吳湞副局長在會上肯定了2008年藥品注冊管理工作取得的成績，并深入分析了當前藥品注冊工作面臨的形勢和存在的深層次問題。他指出，當前我國藥品標準水平還不能完全適應監管工作需要，藥品審評質量和效率有待進一步提高。 對于下一步的藥品注冊工作，吳湞也提出了明確要求：要落實科學發展觀，實踐科學監管理念，把黨中央“要用最嚴格的藥品標準監督藥品安全”的要求落實到具體工作中，圍繞提高藥品質量、保障用藥安全的總體要求，進一步規范藥品審評行為，嚴把藥品審批關；要加強政策研究，運用好行政審批的宏觀調控作用，引導資源優化配置、促產業結構調整、提升產業質量水平。 張偉說，回顧2008年的藥品注冊管理工作，有以下幾點體會：第一，藥品注冊工作必須堅持貫徹和落實科學發展觀，樹立和踐行科學監管理念；第二，藥品注冊工作必須堅持依法行政、依規行事；第三，藥品注冊工作必須堅持開門立法，開放審評；第四，上下聯動，通力合作，是做好藥品注冊管理工作的堅實基礎；第五，加強法制、完善機制、理順體制是藥品審評審批體系高效、順暢運行的重要保證。 張偉指出，2009年藥品注冊工作基本思路是：在指導思想上，始終堅持以科學發展觀為統領，樹立科學監管理念，找準藥品注冊管理工作的定位和發展思路；在工作理念上，始終堅持立黨為公、執政為民、以人為本的科學監管理念，妥善處理好公眾利益和申請人利益的關系；在方式方法上，始終堅持全面協調可持續的基本要求和統籌兼顧的根本方法，立足長遠、著眼長遠，平衡好藥品注冊管理工作治標與治本的關系；在體制機制建設上，始終堅持實事求是、解放思想、與時俱進、改革創新的精神，厘清藥品注冊相關部門的權責分工，推進資源配置和工作流程的優化；在隊伍建設上，始終堅持加強思想政治建設和業務建設“兩手抓、兩手都要硬”，不斷提高藥品研制環節監管人員的政治素養、業務水平和踐行科學監管理念的能力。 2009年藥品注冊管理工作的重點主要有：抓法規建設，繼續開展藥品注冊相關配套文件的制定，完善藥品注冊管理體系；抓源頭管理，進一步完善原料藥、輔料、化學中間體和藥包材的管理，加強中藥注射劑等高風險產品的注冊管理，全面啟動藥品再注冊審查工作，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險性較大的產品，確保藥品安全和質量；抓標準提升，加快提高藥品標準行動計劃的實施；抓監管效能，“依法規、按程序、照標準”開展藥品審評審批工作，繼續完善藥品審評審批體制機制的改革，探索注冊許可事項的事權下放工作；抓隊伍建設，提高監管能力和水平。
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