| 發布日期： 2009-04-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日，從自治區食品藥品監管局了解到，為加強上市藥品及醫療器械的安全監管，自治區食品藥品監管局聯合自治區衛生廳，出臺了《廣西壯族自治區藥品醫療器械不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。 《辦法》要求藥品、醫療器械生產及經營企業應積極配合各級食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作。一旦發現群體不良反應/事件，醫療衛生機構則應立即向所在地市食品藥品監督管理局及衛生局、自治區和區域藥品不良反應監測中心報告；對發現的藥械不良反應/事件，尤其是新的、嚴重的藥械不良反應/事件，及時告知藥械的生產企業。 《辦法》要求藥械不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。個人發現藥械不良反應，可以直接向就診的醫療衛生機構、藥品經營企業或藥品生產企業報告。新的、嚴重藥械不良反應，可直接向藥品不良反應監測機構或食品藥品監督管理部門報告。 《辦法》還規定藥械生產、經營企業和醫療衛生機構要定期對本單位生產、經營、使用的藥械所發生的不良反應進行分析、評價，違反規定的藥械生產、經營企業將受到行政處罰。
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