| 發布日期: 2009-05-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據SFDA網站訊 為規范GMP、GSP檢查員行為,做好藥品認證工作,新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局制定《藥品GMP、GSP認證檢查員管理辦法》,從檢查員的條件、職責、行為準則、培訓、選派等方面作出具體規定。 《辦法》明確:GMP檢查員應具備藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上專業技術職稱,具有5年以上藥品監督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗;GSP檢查員應具備大專以上學歷或中級以上專業技術職稱,具有5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作經歷。 自治區食品藥品監督管理局按有關規定,負責檢查員的培訓、考試和聘任,并負責檢查員的考核、使用和管理。檢查員受自治區食品藥品監督管理局委派,承擔藥品認證現場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查以及國家食品藥品監督管理局規定應由省級藥品監督管理部門承擔的各類認證現場檢查。 檢查員每年應與自治區食品藥品監督管理局簽訂GMP、GSP認證檢查員責任書,對現場檢查行為及現場檢查結論負責。 | ||