為規范統一助聽器相關標準在產品注冊工作中的實施，國家食品藥品監管局醫療器械技術審評中心在組織召開助聽器相關標準研討會的基礎上，于日前在其網站上發布對助聽器注冊產品標準中需要注意的問題的說明，指出助聽器在醫療器械產品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項內容的要求予以標稱，其中：
①標稱電池或供電：要求在隨機文件中明確標識電池類型、電壓，并由檢測中心確認；
②標稱電池電流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以標稱和檢測；
③標稱OSPL90頻率響應曲線：標稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法檢測；
④在參考測試頻率的標稱滿檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.3檢測；
⑤標稱滿檔聲增益頻率響應曲線：標稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法檢測；
⑥標稱基本頻率響應曲線：標稱頻率范圍，測試方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出參考測試位置，保持輸入聲壓級恒定在60dB，在200Hz～5000Hz頻率范圍內改變聲源頻率，測量聲耦合腔內對應頻率的聲壓級，獲得基本頻率響應曲線；從基本頻響曲線中獲得高頻平均（HFA）輸出級，以HFA輸出級值減去20dB之差，在頻率響應曲線上劃一水平直線相交于f1、f2，下限頻率f1到上限頻率f2為頻率響應范圍。
⑦標稱諧波失真：標稱至少三點的諧波失真，并按SJ/T10862-96中8.6檢測；
⑧標稱等效輸入噪聲：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.7檢測；
⑨標稱拾音線圈最大靈敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.8檢測。
（注：高頻平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三個頻率點的增益或聲輸出級的平均值，以dB為單位。）
