| 發布日期： 2009-07-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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記者了解到，國家食品藥品監督管理局（SFDA）近期將通過提高產品標準、再注冊、再評價等措施，進一步加強監管，以促進中藥注射劑產業的健康發展。 列入標準提高行動計劃重點 中藥注射劑在快速發展的過程中發生的一些不良反應，引起了社會各界的關注。作為監管部門，SFDA對中藥注射劑的健康發展高度重視，認真分析和研究中藥注射劑的發展過程以及管理的現狀，并廣泛征求全國人大代表政協委員和行業專家的意見和建議，進一步探討中藥注射劑監管的思路。 藥品標準提高行動計劃是最近幾年藥品注冊工作的重點之一。由于研發時間早、技術條件限制以及地標升國標等原因，中藥注射劑的質量標準亟待提高。為此，SFDA已經把中藥注射劑，特別是近期出現不良反應較多的品種列為今年標準提高行動計劃的重點，并已申報中央財政專項資金，爭取對這項工作加大支持力度。 同時，SFDA正在積極組織技術力量強的藥檢所等相關單位開展中藥注射劑中有害物質、致敏源或過敏試驗、異常毒性、熱源（或細菌內毒素）、溶血與凝聚等研究工作，通過增加安全性檢測項目，提高對產品質量的控制水平。 據了解，2006年全國整頓和規范藥品市場秩序專項工作開展以來，根據SFDA“整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案”的精神，國家藥典委員會組織整理出了123個中藥注射劑品種進行標準修訂和提高，重點就是要降低注射劑的安全風險，建立和完善注射劑安全性檢查方法，進一步提高質量可控性。到目前初步統計，123個中藥注射劑品種中有近三分之一的品種已進入提高標準的復核階段，復核符合要求后，再進入公示和頒布的程序。 據介紹，提高后的標準較以前的標準質量更加可控，普遍增加了用以保證有效性的專屬性鑒別和有效成分的含量測定，保證批與批之間達到穩定均一的指紋圖譜指控項目，以及更嚴格的安全性質控指標等必檢項目。 藥品標準提高工作今年步伐還將加快。下一步將以編制2010年版《中國藥典》為契機，以清理與完善、提高與淘汰、繼承與創新相結合為原則，以高風險產品特別是以中藥注射劑產品的提高為重點，主要開展以下幾方面工作：一是健全藥品標準法規制度，按照今年立法計劃，將出臺《藥品標準的管理辦法》以及相關的配套文件，為國家標準工作的制度化、規范化提供法制保障；二是探索建立以藥品生產企業為主體、相關部門積極參與的藥品標準制修訂工作機制，鼓勵企業通過標準提高建立技術優勢，保護企業合法權益；三是完善藥品標準的體系建設，全面提高藥品標準整體水平。 再評價圍繞“安全”核心展開 藥品再評價是《藥品管理法》賦予藥品監管部門的職責。SFDA在今年1月印發了《中藥注射劑安全性再評價工作方案》，全面部署了中藥注射劑安全性再評價工作。 在近期的中藥注射劑監管工作座談會上，記者了解到，這次中藥注射劑安全性再評價的總體思路是，緊緊圍繞保障安全這一核心，以控制安全風險為原則，通過政策引導，發揮中藥注射劑生產企業的主動性和積極性，主動參與評價工作；同時，發揮研究機構和行業協會的優勢，引導企業和科研部門聯合開展研究工作。還要發揮各級藥監部門的監督作用，充分利用現有技術、監管資源和力量，形成合力開展工作。 據了解，近期的中藥注射劑安全性再評價將大體分兩方面同時開展： 第一方面是全面排查，最大限度控制中藥注射劑的安全性風險，對正在生產的中藥注射劑品種的企業提出風險控制的要求和措施。 通過這一階段的企業自查、整改和省局的監督檢查，使一些仍存在明顯安全隱患的，不能保證產品安全的企業，立即停止生產，進行改進提高，最大限度降低生產環節可能產生的風險。 第二方面為開展再評價工作，保證中藥注射劑安全有效質量可控。這方面SFDA提出三個原則：完善研究、規范提高、淘汰落后。SFDA將組織從重點品種開始，分批對中藥注射劑開展再評價工作。 SFDA在前期中藥注射劑處方和工藝核查的基礎上，對所有上市的中藥注射劑品種的生產情況、臨床使用、不良反應監測和藥品標準情況調查摸底。根據不同情形采取直接淘汰、注銷文號和進一步開展再評價等方式進行處理。 根據臨床使用量、風險高低不同，分期分批開展再評價工作。SFDA組織專家對企業上報的資料進行評價，根據專家綜合評價意見采取不同的措施。該補充研究的補充研究，該提高標準的提高標準。對風險大于效益的品種，將采取取消藥品標準，淘汰相關品種等措施。 SFDA相關負責人表示，將通過中藥注射劑的標準提高、再注冊、再評價等工作，切實達到降低中藥注射劑的安全風險，提高中藥注射劑的質量控制和質量標準水平，促進臨床安全合理使用，促進中醫藥事業健康發展。 相關 生產企業近期即將展開的工作 據SFDA藥品安全監管司副司長王者雄介紹，以下幾項具體工作需要中藥注射劑生產企業近期馬上開展： 一是充分調動企業積極性和主動性，開展自查和整改。每個企業都要按照SFDA制定的《中藥注射劑安全性再評價質量控制要求》，全面檢查生產過程中安全性風險方面存在的問題和不足，采取有效措施加以解決。生產企業要特別注意檢查熱原、無菌和無效大分子控制水平，同時開展相關的工藝驗證工作、制劑穩定均一性的研究。 二是對所有中藥注射劑品種，要求生產企業修改完善藥品說明書，增加安全性信息，補充完善“用法”、“不良反應”、“注意事項”和“配伍禁忌”項下內容，最大限度降低臨床使用風險。 三是要求所有中藥注射劑生產企業要主動建立健全藥品不良反應報告、調查、分析和處置的制度。發現安全性問題主動調查和處置，對有安全隱患的藥品應主動召回，以保證臨床用藥安全。 四是生產企業應開展與質量、安全、標準等相關的基礎研究工作，研究提高質量標準和開展風險效益研究。對多家生產的統一品種，鼓勵企業、科研單位和行業協會聯合開展研究工作。（王丹） | ||
