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據中國醫藥報北京訊  記者王蔚佳報道  藥品不良反應監測實行可疑即報，國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應，藥品生產、經營企業設定專職機構和人員負責承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，這是日前衛生部和國家食品藥品監管局組織修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）體現的新改變。

征求意見稿規定藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，并設定專職機構負責承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；藥品經營企業和醫療、預防、保健機構應設立專（兼）職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

獲知藥品群體不良事件后，藥品生產企業應立即開展臨床調查，于7日內報告所在地藥品不良反應監測機構。同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應主動暫停藥品的生產、銷售和使用，召回相關藥品，并將采取的措施及時告知醫療、預防、保健機構和藥品經營企業；藥品經營企業在發現群體藥品不良事件后應立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時可暫停銷售和使用，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

征求意見稿要求企業定期匯總分析所生產藥品的不良反應監測數據，匯總國內外安全性情況，針對出現的新信息對藥品進行風險/效益評估，撰寫定期安全性更新報告。同時，藥品生產企業應報告本企業產品在境外發生的嚴重的不良反應或事件。

根據分析評價結果，國家藥品監管部門可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。