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據中國醫藥報浙江訊  記者汪建強  通訊員甄輝報道  近日，浙江省食品藥品監管局組織開展了對全省無菌加工類醫療器械生產企業的突擊檢查。檢查表明，全省無菌加工類醫療器械生產企業質量管理整體水平仍有待進一步提高。

據了解，浙江省共有五家無菌加工類醫療器械生產企業，產品涉及眼科及外科手術用醫療器械。檢查發現，各生產企業在生產規模、硬件設施、質量管理理念和水平等方面存在較大差距。企業無菌加工灌裝工序自動化程度普遍較低，除一家企業采用全自動生產線外，其他企業均采用手工或半自動灌裝生產方式。部分企業尚未建立百級生產凈化區域，對無菌加工系統的相容性評價以及關鍵工序的驗證也不充分，微生物負載監測能力尚需加強。

針對此次突擊檢查中發現的問題，浙江省局要求各相關市局加大對企業的跟蹤檢查力度，強化企業的質量管理意識，督促企業逐步改進生產環境條件和生產方式，嚴格按照相關法規和技術標準的要求組織生產，以切實消除產品質量安全隱患。