國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行9月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況；深入解析《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的內(nèi)容和意義，并回答記者提問(wèn)。新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)。
藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹了藥品注冊(cè)管理這幾年相關(guān)的工作情況，也向大家通報(bào)一下藥品注冊(cè)管理出現(xiàn)的一些新變化。
一、嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，申報(bào)走勢(shì)出現(xiàn)拐點(diǎn)
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，我們圍繞法規(guī)建設(shè)、審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面加強(qiáng)藥品注冊(cè)全過(guò)程的監(jiān)管，經(jīng)過(guò)近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊(cè)出現(xiàn)了可喜變化：申報(bào)數(shù)量大幅減少，申報(bào)質(zhì)量不斷提高，申報(bào)機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。
從2007年10月1日至今年6月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2/3。其中，創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè)。
此外，新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施至今，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1：6下降為今年的1：3，中藥已經(jīng)幾乎沒(méi)有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。
從批準(zhǔn)情況看，2009年1-6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)173件；新藥生產(chǎn)申請(qǐng)238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請(qǐng)1074件；進(jìn)口藥申請(qǐng)388件。
綜上可見(jiàn)，藥品注冊(cè)申報(bào)總量減少，重復(fù)申報(bào)減少，質(zhì)量明顯提高，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，這充分說(shuō)明藥品注冊(cè)逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國(guó)情，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施導(dǎo)向正確，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。
二、集中技術(shù)力量，清理歷史遺留問(wèn)題
近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷深化審評(píng)審批制度改革，形成了完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系，設(shè)置了合理的審評(píng)程序設(shè)置，建立了權(quán)威的專家技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)了依法科學(xué)審評(píng)審批，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評(píng)審批工作的被動(dòng)局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平。
為解決藥品注冊(cè)管理工作存在的突出問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)務(wù)院的部署積極穩(wěn)妥地開(kāi)展了藥品研制環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治工作。通過(guò)對(duì)3.3萬(wàn)個(gè)藥品開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查撤回了7999個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；通過(guò)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查注銷了4337個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評(píng)處理了2.5萬(wàn)積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬(wàn)個(gè)品種（大多為化學(xué)藥5/6類、中藥8/9類），不批準(zhǔn)率達(dá)61%，這些卓有成效的工作，較大程度上規(guī)范了藥品注冊(cè)秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境，卸下了歷史包袱，也為新《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施掃清了障礙，奠定了基礎(chǔ)。
三、采取多項(xiàng)政策措施，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新
為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)冊(cè)管理規(guī)定》。它是繼《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個(gè)配套文件，自此，以《藥品注冊(cè)管理辦法》為核心的我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成，我國(guó)藥品注冊(cè)進(jìn)入了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代。
鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新，這在多個(gè)法規(guī)文件中都有體現(xiàn)并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》嚴(yán)格了新藥證書(shū)的發(fā)放范圍，進(jìn)一步提高了新藥證書(shū)的含金量。其次，在《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中通過(guò)采取早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道交流溝通、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料等措施鼓勵(lì)、支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。第三，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》規(guī)定了嚴(yán)格的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查要求，保證了申報(bào)資料的真實(shí)性，維護(hù)了注冊(cè)審批的公正性和嚴(yán)肅性，使各項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策能夠真正落到實(shí)處。第四，在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，還對(duì)“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新和發(fā)展。
《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》出臺(tái)后，對(duì)進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)資源合理配置發(fā)揮重要作用。
一是有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量。技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來(lái)已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)問(wèn)題。
二是促進(jìn)專業(yè)化程度提高。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新政策的確立，有利于企業(yè)間或者企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化。隨著產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)化程度的提高，圍繞產(chǎn)品專業(yè)化生產(chǎn)和監(jiān)管水平將會(huì)得到促進(jìn)，推進(jìn)以產(chǎn)品為核心的CGMP實(shí)施，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。
三是利用技術(shù)手段，提高技術(shù)門檻，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制�！兑�(guī)定》對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓所要求的技術(shù)資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，并強(qiáng)調(diào)了轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)比較。增加了技術(shù)審評(píng)程序，參照改變產(chǎn)地的基本技術(shù)特點(diǎn)，相對(duì)于仿制藥品的審評(píng)提高了技術(shù)審評(píng)的可對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性。對(duì)經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)的，還要完成規(guī)定的試驗(yàn)，徹底改變了過(guò)去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無(wú)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)的狀況，極大提高了技術(shù)要求�！兑�(guī)定》還設(shè)置了“不予批準(zhǔn)情形”：對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)，從而進(jìn)一步加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)控制。
四是品種管理“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”。據(jù)了解，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)一半以上的批準(zhǔn)文號(hào)閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例不到四分之一。一方面大量批準(zhǔn)文號(hào)閑置，另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會(huì)資源的浪費(fèi)，而且對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都非常不利。高質(zhì)量的藥品監(jiān)管必須建立在藥品正常生產(chǎn)和正常銷售使用的基礎(chǔ)上，也即動(dòng)態(tài)基礎(chǔ)上。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，特別是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，可以使本企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
