| 發(fā)布日期： 2009-09-23 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》要求，日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《福建省中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》（簡(jiǎn)稱《方案》），部署2009年下半年開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的各項(xiàng)工作，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。 《方案》明確，省局將緊緊圍繞保障藥品安全核心，以控制安全風(fēng)險(xiǎn)為原則，從三個(gè)方面全面開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。 一是全面開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患。分為企業(yè)自查整改、市局督促檢查、省局檢查評(píng)估、上報(bào)的四個(gè)階段，要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展自查、進(jìn)行整改，提高質(zhì)量控制水平。加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，保證用藥安全。要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)修改完善中藥注射劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加安全性信息。 二是開(kāi)展雙黃連注射劑和參麥注射劑綜合評(píng)價(jià)，保證中藥注射劑安全有效和質(zhì)量可控。《方案》要求生產(chǎn)雙黃連注射劑和參麥注射劑企業(yè)對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》主動(dòng)開(kāi)展研究工作。對(duì)雙黃連注射劑和參麥注射劑以外的中藥注射劑品種，企業(yè)也應(yīng)參照《基本技術(shù)要求》主動(dòng)開(kāi)展相關(guān)研究工作，保證藥品安全。 三是加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。《方案》要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)技術(shù)要求，積極研究原料、中間體和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品批件的一致性。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，鼓勵(lì)多家生產(chǎn)的同一中藥注射劑聯(lián)合開(kāi)展研究，鼓勵(lì)與高等院校、科研單位聯(lián)合研究，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。 | ||
