| 發(fā)布日期： 2009-09-28 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
9月25日，國家食品藥品監(jiān)管局就修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公開征求意見，征求意見時間截至2009年11月30日。 據(jù)悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量保證水平，國家食品藥品監(jiān)管局在總結(jié)實(shí)施藥品GMP工作的基礎(chǔ)上，組織專家深入調(diào)研，對我國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）進(jìn)行了修訂。 據(jù)了解，此次修訂藥品GMP，重點(diǎn)參考WHO推薦的藥品GMP，總體思路是強(qiáng)化軟件建設(shè)，落實(shí)“硬件重要、軟件更重要、人員最重要”的質(zhì)量管理理念。修訂的藥品GMP包括基本要求和5個附錄（無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑），其中基本要求共有15章、324條。1998版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中。 修訂的藥品GMP大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理。同時，增加了對從事藥品生產(chǎn)和管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確責(zé)任。如修訂的藥品GMP明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關(guān)鍵人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。此外，重點(diǎn)圍繞保證藥品質(zhì)量安全，對一些高風(fēng)險品種的軟件、硬件方面都提出新的要求。如，提高無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別，采用歐盟和WHO最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。 | ||
