據中國醫藥報安徽訊 近日，蕪湖市食品藥品監管局在全市12家藥品生產企業中開展了一次藥品檢驗比對活動。針對發現的問題，該局要求蕪湖市食品藥品檢驗所為每家參加比對的企業分別開出問題清單，并提出整改建議。從蕪湖市局拿到整改建議書后，一位藥品生產企業質量管理負責人不無感慨：“真沒想到，我們已經很重視藥品質量檢驗工作了，但還是出現了一些不該出現的失誤。回去后，我們要做的第一件事就是總結比對檢驗的經驗、教訓，抓細節、抓要害，切實提高藥品質量檢驗能力。”
為全面提高藥品生產企業的質量檢驗水平，確保出廠藥品質量，近年來蕪湖市局開展了多次藥品生產質量檢驗環節專項檢查，對企業的藥品質量檢驗人員進行專門培訓，并安排藥品檢驗機構專業人員多次到相關企業進行現場指導。從跟蹤檢查情況來看，各企業藥品質量檢驗的軟、硬件水平明顯提高，所有出廠藥品都嚴格按照藥品標準進行了批批檢驗。然而，這種檢驗的可信度如何？企業的檢驗能力是否真正得到了提升？帶著這些疑問，蕪湖市局組織開展了此次檢驗比對活動。
為確保比對活動達到預期效果，蕪湖市局選擇了高效液相色譜法含量測定、容量法含量測定和pH值測定這三種最基本、最常用的實驗室檢驗方法。同時，該局對比對活動做出“五統一、五禁止”的規定，即：統一檢驗內容、檢驗方法、檢驗樣品、檢驗時限、檢驗考評，禁止企業事前打探、事中請教、事后彌補、互相交流、袒護問題。
蕪湖市局分管藥品安全監管工作的副局長房玉新說：“開展比對檢驗，最主要的目的就是要看到企業藥品質量檢驗的真實水平，發現問題、找出不足，使我們的監督更有針對性。通過此次活動，我們發現個別企業藥品檢驗pH值測定未記錄室溫和相對濕度，氟康唑含量測定對照品稱取量不符合精度要求，檢驗結果報告中相對偏差計算錯誤等。雖然這都是些小問題，但恰恰是企業容易忽視的問題，反映出企業的藥品質量檢驗水平有待進一步提高。”
針對發現的問題，蕪湖市局確定了四項整改措施：今年年底前再次組織藥品生產企業實驗室檢驗人員技能培訓，重點講解此次比對活動中發現的問題；將藥品生產源頭治理列入蕪湖市藥品安全專項整治方案，突出藥品原料購進、投料、質控、檢驗等重點環節監管；發揮藥品檢驗機構專業人員的技術優勢，在藥品生產領域日常監管中進一步強化監督與檢驗相結合；加強對大輸液、小針劑等高風險藥品生產企業質量檢驗環節的跟蹤檢查，督促企業整改到位。
