| 發(fā)布日期： 2009-11-17 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近日,白云山Ａ(000522)出現(xiàn)異常波動(dòng),股價(jià)從10月30日至11月5日連續(xù)5個(gè)交易日漲停。昨天,白云山Ａ發(fā)出通告稱,鑒于當(dāng)前甲流疫情防控十分緊迫,廣州白云山制藥總廠已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)”報(bào)告,希望啟動(dòng)綠色通道提前批準(zhǔn)生物等效性試驗(yàn)。 4年前已仿制出“達(dá)菲” 據(jù)了解,白云山早在4年前禽甲型H1N1流感侵襲之時(shí),已仿制出了自己的“達(dá)菲”,其零售價(jià)只是進(jìn)口的約1/2。但緣何遲遲未見(jiàn)投產(chǎn)？昨日,廣州白云山制藥總廠方面回應(yīng)了信息時(shí)報(bào)記者的問(wèn)題。 該廠行政部部長(zhǎng)趙凱介紹,“達(dá)菲”對(duì)流感的療效早在2005年禽流感爆發(fā)之際就被世人所認(rèn)同,并引起了世界上40多個(gè)國(guó)家的搶購(gòu)和儲(chǔ)備。這促使廣州市政府2005年由中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院和廣藥集團(tuán)聯(lián)合成立抗禽流感藥物攻關(guān)小組,對(duì)磷酸奧司他韋項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)攻關(guān),并于2005年底完成可制得奧司他韋公斤級(jí)原料。2006年1月24日,在羅氏公司授權(quán)未果的情況下,廣藥版“達(dá)菲”——“福泰” 膠囊面世,至此,白云山成功仿制出“達(dá)菲”樣品。 “廣州達(dá)菲”遲遲未上市 記者從上海羅氏制藥公司得到證實(shí),由于羅氏是世界上唯一擁有生產(chǎn)達(dá)菲藥品專利的制藥集團(tuán),在當(dāng)年禽流感疫情不斷蔓延全球時(shí),申請(qǐng)生產(chǎn)達(dá)菲的信函像雪片一樣飛向羅氏,迄今在中國(guó)大陸只有上海醫(yī)藥(600849)集團(tuán)和深圳東陽(yáng)光實(shí)業(yè)兩家藥廠獲得授權(quán)。 在授權(quán)生產(chǎn)的路被堵后,唯一的解決辦法就是仿制達(dá)菲。達(dá)菲的仿制,除要解決好專利授權(quán)或強(qiáng)制許可的法規(guī)問(wèn)題之外,還必須做到被仿藥品是安全、有效、可控的。只有依法批準(zhǔn)后,才能說(shuō)“福泰”藥品仿制成功。 如今,廣州白云山制藥總廠已進(jìn)入了產(chǎn)業(yè)化研究的階段,而對(duì)“福泰”的生物等效性的測(cè)試也在同步進(jìn)行當(dāng)中。據(jù)廣州白云山化學(xué)制藥廠廠長(zhǎng)劉學(xué)斌介紹,由于“福泰”的成分完全與達(dá)菲相同,因此相信生物等效性試驗(yàn)會(huì)達(dá)到預(yù)期效果。 唯一辦法“強(qiáng)制許可” 2005年11月18日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序,為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)提供了制度保障。按照新的規(guī)章,目前“福泰”進(jìn)入特別審批程序。只要通過(guò)生物等效性測(cè)試,加上國(guó)家如果能作出專利藥強(qiáng)制許可的決定,“福泰”兩三個(gè)月就可上市。 目前,廣州市政府正向國(guó)家提交一些國(guó)家和地區(qū)的特許案例供借鑒。但是,白云山Ａ昨發(fā)通告稱,“磷酸奧司他韋”仍處于專利保護(hù)期,該公司未得到專利權(quán)人實(shí)施專利的授權(quán)許可。
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