據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者陳靜報(bào)道 今年，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)推進(jìn)中藥注射劑的安全性再評價(jià)，制定安全性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，對重點(diǎn)品種開展綜合評價(jià)，淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。這是記者從1月18日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上了解到的。
國家局將加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高速度，開展中藥注射劑安全性再評價(jià)的督查，繼續(xù)組織做好部分中藥注射劑品種的淘汰工作，加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測和匯總工作，制定并發(fā)布相關(guān)技術(shù)原則，做好中藥注射劑首批再評價(jià)品種的綜合評價(jià)，根據(jù)安全性再評價(jià)結(jié)果采取行政處理措施，開展中藥注射劑品種的評價(jià)性抽驗(yàn)工作，繼續(xù)做好中藥注射劑的監(jiān)督檢查工作，組織開展中藥注射劑安全性再評價(jià)的深入宣傳。
國家局藥品注冊司司長張偉指出，中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高不能“閉門造車”。提高中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不是單一的，要與藥品再評價(jià)、藥品評價(jià)性抽驗(yàn)等工作有機(jī)結(jié)合起來。在政府主導(dǎo)和引導(dǎo)的同時(shí)，企業(yè)也要加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，主動(dòng)積極參與中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
國家藥典委員會(huì)副秘書長周福成表示，中藥注射劑是高風(fēng)險(xiǎn)品種，一直是藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的一項(xiàng)重點(diǎn)。今年藥典委將優(yōu)先安排中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，同時(shí)把更多的資金轉(zhuǎn)向中藥注射劑安全性基礎(chǔ)研究上，用于涉及通用的安全性指標(biāo)研究。他同時(shí)指出，提高中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不是單一的，而是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，要與藥品再評價(jià)、再注冊等工作綜合考慮，才能取得更好的效果。
據(jù)了解，去年國家局對包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內(nèi)的18種中藥注射劑品種組織了評價(jià)性抽驗(yàn)。加快了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高步伐，目前雙黃連注射液標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容已通過專家審評。同時(shí)，撤消了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液兩個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)，邁出了中藥注射劑淘汰工作的第一步。組織開展了中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查。通過風(fēng)險(xiǎn)排查，生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化對中藥注射劑原輔料供應(yīng)商的審計(jì)，強(qiáng)化無菌和熱原檢查，開展關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，主動(dòng)開展相關(guān)研究，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過工藝核查和風(fēng)險(xiǎn)排查，一些無法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)，還有少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。隨著中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的開展，特別是風(fēng)險(xiǎn)排查工作的推進(jìn)，中藥注射劑整體安全水平得到提高，安全形勢總體趨于平穩(wěn)。
