據中國醫藥報北京訊 針對前一階段赴部分省市開展藥品安全專項整治調研中了解的問題,國家食品藥品監管局有關司局研究制定措施,指導各地進一步強化市場監管,落實安全責任,規范藥品市場秩序,有力有序推進專項整治深入開展。
對進一步改進藥用輔料的管理問題,藥品注冊司在現有《關于藥用輔料質量問題標準問題的復函》及《關于藥用輔料使用地方批準文號有關問題的復函》等文件基礎上,將于近期下發有關藥用輔料管理的文件,進一步明確和解釋現執行的藥用輔料管理要求。藥品注冊司正著手研究建立藥用輔料DMF管理模式,近期將組織召開研討會,啟動藥用輔料管理規定的起草工作。
藥品安全監管司針對含麻黃堿類復方制劑監管不到位的問題,提出加強監管的措施并實施落實。一是切實加強對含麻黃堿類復方制劑生產、經營的監管,對發現的違法違規案件一查到底;二是加大案件督辦力度,繼續督促指導各省及時完成案件查處,依法嚴懲違法違規企業;三是適時將含麻黃堿類復方制劑納入電子監管,實現全過程監控;四是加強與公安部門的信息交流,協同辦案。關于建立健全國外委托加工監管機制的問題,藥品安全監管司將于近期下發文件貫徹加強監管的意見。
就改進違法廣告的監測手段和監管措施問題,稽查局在十三部局聯席會議框架及聯合印發通知的基礎上,進一步加強藥品廣告復審制度,嚴格藥品廣告審批準入關。與有關部門聯合打擊互聯網發布虛假藥品信息的違法行為,對發現未經審批備案發布藥品信息的網站,及時移送工信部門關閉。配合工商行政管理部門,開展了違法藥品廣告專項治理行動,并積極協調其嚴格按照廣告法對違法廣告經營者和發布者實施處罰。
針對調研中反映的實施電子監管及遠程監控體系建設不完善、各地采集數據和軟件開發不統一的問題,局辦公室(信息化工作辦公室)認真分析電子監管網絡建設現狀,與中國藥品電子監管網、中信二十一世紀公司等對工作中遇到的共性問題集中調研和論證,并組織召開基本藥物電子監管工作座談會,確保基本藥物進行全品種電子監管工作的有效開展。
針對調研中反映的保健食品、化妝品缺乏監管條例及加快《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規修訂問題,政策法規司已會同有關部門完成了《保健食品監管條例》、《醫療器械監督管理條例》的起草與修訂,并上報國務院法制辦列入2010年國務院一檔立法計劃;《藥品管理法》的修訂工作也已列入全國人大常委會2008年~2012年立法計劃,目前已組織了29項課題研究,形成階段性成果,爭取在年底前完成修訂草案框架。已與食品許可司完成了《化妝品衛生監督條例》修訂前的專題調研,推進了化妝品監管可操作性進程。
關于加強宣傳、完善信息發布機制的問題,政策法規司新聞辦總結了開展藥品安全專項整治以來的工作情況,促進其進一步加強日常新聞宣傳工作,做好突發藥品安全事件新聞發布工作,不斷完善內部溝通和對外信息發布機制建設,繼續開展科普宣傳活動,營造良好的輿論氛圍。
國家局藥品安全整治辦梳理了開展調研活動的情況和問題,明確了對有關司局的督辦內容及完成時限,促進藥品安全專項整治各項工作任務的貫徹落實。