| 發布日期： 2010-08-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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二、異維Ａ酸口服制劑的其他安全性問題及注意事項 １、致畸作用 已知異維Ａ酸對人類有嚴重的致畸作用，包括顱面部畸形、中樞神經系統畸形、心血管系統畸形等。已經懷孕、準備懷孕及哺乳期婦女禁用該藥品。育齡婦女在使用異維Ａ酸前應作妊娠試驗，在確保未懷孕的情況下才可開始服藥。服藥期間及停藥后３個月內，育齡婦女及其配偶應采取嚴格的避孕措施（國外建議采取兩種措施避孕），確保無妊娠。 ２、對精神系統的影響 異維Ａ酸可能引起精神系統紊亂。患者可出現情緒不穩定、精神異常癥狀，并可能出現攻擊行為、抑郁、自殺觀念、自殺企圖或自殺行為等罕見不良反應。因此，醫生在處方異維Ａ酸前，應詢問患者是否有精神障礙史，向患者說明可能造成的嚴重精神疾患及后果，并評估患者用藥后的精神狀況。 ３、對血脂的影響 異維Ａ酸對患者的血脂水平可能產生影響，包括血清中甘油三酯和膽固醇水平升高，極低密度脂蛋白和低密度脂蛋白含量升高以及高密度脂蛋白含量降低。在國外臨床試驗中，接受ＡＣＣＵＴＡＮＥ的患者約２５％被報告出現甘油三酯明顯升高。存在發生高脂血癥易感因素，如糖尿病、肥胖、酗酒、吸煙、家族性高脂血癥的患者應權衡異維Ａ酸的用藥利弊，長期服用異維Ａ酸的患者應定期監測血脂水平。 ４、良性顱內壓升高 使用異維Ａ酸與良性顱內壓（又稱假腦瘤）升高有關，并用四環素類抗感染藥可能增加此不良反應的發生。患者如出現頭痛、惡心、嘔吐、視覺障礙等癥狀時，應立即就診進行排查。為了防止假腦瘤的發，應避免同時使用四環素類藥品。 ５、其他不良反應 異維Ａ酸的其他不良反應包括：口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、皮疹、瘙癢、皮膚脆性增加、過敏反應、聽力及視力損害、骨質疏松、肝酶升高、炎性腸道疾病、急性胰腺炎等。患者應按照說明書或醫囑規定的用法用量給藥，仔細閱讀說明書，出現不良反應應咨詢醫生，出現嚴重不良反應應立即停藥。 三、異維Ａ酸口服制劑的國內不良反應監測情況 ２００４年１月１日至２０１０年７月１５日，國家藥品不良反應監測中心共收到異維Ａ酸口服制劑報告２５９例，不良反應表現共計３４２例次。 不良反應主要累及皮膚及附件，占６０。８％，如皮膚干燥、皮疹、瘙癢、脫屑、脫發、口唇干燥等，未見嚴重皮膚損害；其次為神經系統損害，包括頭暈、頭痛、感覺異常、嗜睡、失眠等；其他不良反應還包括：肝功能異常、胃腸道反應、過敏樣反應、肌肉痛疼、聽力異常等。嚴重病例４例，其中３例表現為肝酶升高（超過正常上限１０倍），另１例因精神科事件死亡。 四、建議 異維Ａ酸是治療痤瘡的有效藥品，但其可能帶來的嚴重不良反應不容忽視。建議醫師詳細了解異維Ａ酸的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用等安全性信息，在處方異維Ａ酸前詳細詢問患者的過敏史、疾患史（如精神障礙、高血脂癥、肝損害）、聯合用藥情況、女性妊娠情況等，與患者溝通藥品的潛在風險信息，權衡用藥利弊。 異維Ａ酸為處方藥，建議患者在醫生的指導下使用，不要超劑量或療程用藥。用藥過程中，注意觀察不良反應的發生情況，尤其是皮膚反應和精神狀態的變化，一旦出現嚴重不良反應，應立即停藥并就診。 建議藥品生產企業進一步完善產品說明書和標簽中的風險提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫務人員和患者。加強不良反應監測工作，采取有效的風險管理措施以最大限度減少不良反應的發生。 | ||
