| 發布日期： 2010-08-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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中新網８月１１日電 據國家食品藥品監督管理局網站消息，近日，國家藥品不良反應監測中心發布第３１期《藥品不良反應信息通報》并表示，異維Ａ酸可導致罕見且嚴重的皮膚損害。國家食品藥品監督管理局提醒廣大醫務人員、公眾和藥品生產企業，警惕異維Ａ酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險。 近期，國外藥品管理部門發布了有關使用異維Ａ酸口服制劑引起嚴重皮膚損害的安全性信息。羅氏公司在其全球藥品安全數據庫中發現了６６例使用異維Ａ酸后出現嚴重皮膚損害的病例報告，包括多形性紅斑、史蒂文斯－約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥。歐洲藥品管理局也對異維Ａ酸口服制劑的嚴重皮膚損害進行了評估，認為患者使用異維Ａ酸與出現多形性紅斑的因果關系明確，但尚無法確定史蒂文斯－約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥與異維Ａ酸的關聯性。 自２００４年至２０１０年７月１５日，國家藥品不良反應監測中心共收到異維Ａ酸口服制劑病例報告２５９例，其中嚴重病例４例。不良反應主要累及皮膚及附件，如皮膚干燥、皮疹、瘙癢、脫屑、脫發、口唇干燥等，未見嚴重皮膚損害；其次為神經系統損害，包括頭暈、頭痛、感覺異常、嗜睡、失眠等；其他不良反應還包括：肝功能異常、胃腸道反應、過敏樣反應、肌肉痛疼、聽力異常等。 異維Ａ酸為處方藥，是維生素Ａ的衍生物，在全球已上市２０余年，用于治療痤瘡及角化異常性疾病，包括口服制劑和外用制劑。 鑒于異維Ａ酸存在嚴重皮膚損害風險，國家藥品不良反應監測中心特通報此安全性信息，并對異維Ａ酸的其他使用風險進行警示，如致畸作用、嚴重精神科癥狀、對血脂的影響、良性顱內壓升高等，提醒醫生和患者詳細了解異維Ａ酸的潛在風險，權衡用藥利弊。 國家食品藥品監督管理局建議醫師詳細了解異維Ａ酸的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用等安全性信息，在使用異維Ａ酸前詳細詢問患者的過敏史、疾患史（如精神障礙、高血脂癥、肝損害）、聯合用藥情況、女性妊娠情況等，與患者溝通藥品的潛在風險信息，權衡用藥利弊；建議患者在醫生的指導下使用，不要超劑量或療程用藥，且在用藥過程中，注意觀察不良反應的發生情況，尤其是皮膚反應和精神狀態的變化，一旦出現嚴重不良反應，應立即停藥并就診；建議藥品生產企業進一步完善產品說明書和標簽中的風險提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫務人員和患者，同時加強不良反應監測工作，采取有效的風險管理措施以最大限度減少不良反應的發生。 通報具體如下： 藥品不良反應信息通報（第３１期 警惕異維Ａ酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險 ２０１０年０８月１１日 發布 編者按： 藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應信息通報》面向社會公開發布，對推動我國藥品不良反應監測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起了積極的作用。 《藥品不良反應信息通報》國外信息版主要介紹有關國家藥品監督管理部門發布的最新安全性信息，分析安全性信息發布的背景及相關技術資料，同時參考通報品種在我國臨床使用情況，評估其在我國的安全性。發布《藥品不良反應信息通報》國外信息版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫務工作者，全面了解和掌握最新藥品不良反應監測信息，降低或避免嚴重不良反應的重復發生，從而為保障公眾用藥安全筑起一道有效屏障。 本期通報的品種為異維Ａ酸。由于發現該產品的口服劑型可導致罕見且嚴重的皮膚損害，國外藥品管理部門近期發布了相關警示信息。鑒于此風險在我國臨床應用中也同樣存在，且異維Ａ酸的其他嚴重藥品不良反應也不容忽視，為使廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾了解該藥品的安全性問題，指導臨床合理用藥，特以“國外信息版”形式對該品種的風險進行通報。 警惕異維Ａ酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險 異維Ａ酸是維生素Ａ的衍生物，在全球已上市２０余年，用于治療痤瘡及角化異常性疾病，包括口服制劑和外用制劑。近期，國外藥品管理當局發布了有關使用異維Ａ酸口服制劑引起嚴重皮膚損害的安全性信息，鑒于此風險在我國臨床使用中也同樣存在，且該藥品的其他嚴重不良反應也不容忽視，國家藥品不良反應監測中心特發布此信息通報。 一、國外發布的藥品安全性信息 １、加拿大警示異維Ａ酸口服制劑的嚴重皮膚損害 ２０１０年２月，加拿大衛生部網站發布了羅氏制藥公司致醫務人員的信，提醒他們注意異維Ａ酸（商品名：ＡＣＣＵＴＡＮＥ，口服制劑）的嚴重皮膚損害。 截至２００９年１１月６日，羅氏公司藥品安全數據庫中共收到６６例來自全球的關于成人和兒童使用異維Ａ酸后出現嚴重皮膚損害的病例報告，包括多形性紅斑、史蒂文斯－約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥，其中兩例死亡。雖然大多數病例還存在其他可能引起皮膚反應的危險因素，但不能排除異維Ａ酸和這些嚴重皮膚反應之間的因果關系。因此，羅氏公司針對此安全性問題對異維Ａ酸產品說明書做出了修訂。 羅氏公司稱，在過去２５年，全球使用ＡＣＣＵＴＡＮＥ的患者大約為１６０萬，出現嚴重皮膚反應的不良事件報告非常罕見。 ２、歐洲藥品管理局對異維Ａ酸的皮膚損害進行評估 鑒于羅氏公司發現的安全性問題，歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）于２０１０年３月對異維Ａ酸的嚴重皮膚損害風險進行了評估。在對其上市后藥品不良反應自發報告系統以及文獻報道進行審查后，ＥＭＡ在全球范圍內發現了４４例多形性紅斑、１５例史蒂文斯－約翰遜綜合征和５例中毒性表皮壞死松解癥病例。 其中，多形性紅斑是這些嚴重皮膚反應中最常見的報告病例。超過半數的病例（２６例）不具備導致這一皮膚反應的其他原因，其中７例明確顯示患者在停止服用異維Ａ酸后不良反應消失，另外４例顯示患者在重新接受異維Ａ酸治療后多形性紅斑又再次出現。ＥＭＡ認為，這些病例已經為證明異維Ａ酸與多形性紅斑之間存在因果關系提供了充足的證據。在評估了史蒂文斯－約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥病例后，ＥＭＡ稱，由于病例報告中所提供的信息極為有限，以及患者都還存其他可能導致皮膚反應的危險因素，因此尚無法確定異維Ａ酸與這些嚴重皮膚損害之間的因果關系。 根據對已有病例的評價結果，ＥＭＡ建議在含異維Ａ酸的口服制劑的說明書中增加“多形性紅斑”這一不良反應，并建議患者在出現嚴重皮膚損害時停止用藥并就診。對于史蒂文斯－約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥，ＥＭＡ認為將其納入產品信息的證據還不足，但作為常規不良反應監測的重點內容，ＥＭＡ將對企業提交的定期安全性報告進行評估。 | ||
