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新華網北京９月６日專電（記者陳菲）國務院法制辦６日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家對醫療器械實行分類管理。

征求意見稿規定，根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險，將其分為三類：風險程度較低的為第一類醫療器械；風險程度高的為第三類醫療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫療器械之間的為第二類醫療器械。
其中，國家將對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

征求意見稿規定，第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗。申請注冊第二類、第三類醫療器械，應當進行臨床試驗，但是，屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。

征求意見稿同時規定，進口第一類醫療器械，應當向國家食品藥品監督管理部門備案；進口第二類、第三類醫療器械，應當向國家食品藥品監督管理部門申請產品注冊。