| 發(fā)布日期： 2011-01-06 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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電子監(jiān)管碼的巨額投入應(yīng)該由誰(shuí)買單存爭(zhēng)議。 隨著執(zhí)行細(xì)則的公布,基本藥物全品種電子監(jiān)管正在走向倒計(jì)時(shí)。 近日,國(guó)家藥監(jiān)局正式公布了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》(下稱《意見》)及包括《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實(shí)施方案》等7個(gè)具體細(xì)則文件。 按照國(guó)家藥監(jiān)局早先的要求,今年3月31日前,凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè),都須加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2011年4月1日起,對(duì)列入基本藥物目錄的品種,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。 國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)設(shè)計(jì)“藍(lán)圖”顯示,基本藥物執(zhí)行電子監(jiān)管后,每一最小包裝的藥品,其生產(chǎn)及流向信息將實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、全過(guò)程監(jiān)控;國(guó)家藥監(jiān)局與各省市藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)將在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)共享,進(jìn)而更好地履行藥監(jiān)職能;新系統(tǒng)還將對(duì)企業(yè)各類違規(guī)行為或潛在風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)提出警示。 不過(guò),據(jù)記者了解,雖然藥品電子監(jiān)管好處顯而易見,但業(yè)界目前對(duì)于誰(shuí)買單的問(wèn)題,還存在爭(zhēng)議。 藥品快過(guò)期 系統(tǒng)發(fā)預(yù)警 目前,距基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管僅剩3個(gè)月不到的時(shí)間,《意見》及配套文件的發(fā)布無(wú)疑為全國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的啟動(dòng)掃清了政策障礙。 《意見》就藥品電子監(jiān)管工作的基本要求,并分別就監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)制定了操作指南,此外《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實(shí)施方案》、《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊(cè)》、《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊(cè)》、《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》等7個(gè)附件還對(duì)具體細(xì)則作了規(guī)定。 若上述文件順利執(zhí)行,全國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)將有望正式建成,特殊藥品及基本藥物將首先“享受”全國(guó)聯(lián)網(wǎng)后帶來(lái)的好處。 由于《意見》要求,基本藥物電子監(jiān)管碼覆蓋到藥品最小包裝,因此,今后基本藥物將有望實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)網(wǎng)上全過(guò)程監(jiān)管,藥品召回將“有章可循”。企業(yè)在業(yè)務(wù)操作中,如果發(fā)生異常現(xiàn)象,系統(tǒng)會(huì)激發(fā)相應(yīng)的預(yù)警。 據(jù)介紹,今后但凡遇到藥品有效期臨近、藥品過(guò)期、批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期,以及超計(jì)劃生產(chǎn)和購(gòu)買等情況,中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)設(shè)定的系統(tǒng)均會(huì)發(fā)出預(yù)警,此外,生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)入庫(kù)操作時(shí),如果入庫(kù)藥品該計(jì)劃年度的累計(jì)生產(chǎn)入庫(kù)量,超過(guò)國(guó)家局制定的年度生產(chǎn)計(jì)劃的5%,則系統(tǒng)產(chǎn)生超計(jì)劃生產(chǎn)預(yù)警,經(jīng)營(yíng)企業(yè)累計(jì)購(gòu)買量超過(guò)國(guó)家局制定的年度購(gòu)買計(jì)劃的5%,系統(tǒng)也將產(chǎn)生相應(yīng)預(yù)警。 此外,該系統(tǒng)還將有助于政府部門更加有效地洞悉區(qū)內(nèi)藥品的生產(chǎn)、流通、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售情況,例如,藥監(jiān)部門只要一點(diǎn)擊“藥品流向查詢”功能,即可獲悉某一品種藥品在轄區(qū)內(nèi)的流通流向信息,點(diǎn)擊“末端單位的收貨信息統(tǒng)計(jì)”則可獲悉藥品在終端的流向。 投入巨大 業(yè)界糾結(jié)誰(shuí)買單 相較于以往的監(jiān)管手段,電子監(jiān)管確實(shí)可以監(jiān)控藥品從廠家到醫(yī)院和藥店的每一個(gè)環(huán)節(jié),實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)和流通全程監(jiān)控,減少問(wèn)題藥品流入消費(fèi)者手中的風(fēng)險(xiǎn)。這一全新的監(jiān)管手段無(wú)疑將給藥品裝上“G PS”。 另外,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),實(shí)施基本藥品電子監(jiān)管可以使企業(yè)在防偽、防竄貨、生產(chǎn)管理、庫(kù)存管理、質(zhì)量追溯、銷售流向控制及物流管理等方面上一個(gè)臺(tái)階。 不過(guò),據(jù)記者采訪了解,目前,這一新監(jiān)管手段的實(shí)施成本一直為業(yè)內(nèi)企業(yè)所糾結(jié)。 307種基本藥物被納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),涉及制劑生產(chǎn)企業(yè)3500余家,約占我國(guó)制劑生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的七成,涉及的藥品流通企業(yè)更是上萬(wàn)家,我國(guó)制藥企業(yè)將又一次面臨產(chǎn)業(yè)升級(jí)所帶來(lái)的巨大挑戰(zhàn)。 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)一位專家向記者表示:“政府改變自己的工作方式,本應(yīng)政府出錢,但現(xiàn)在是企業(yè)買單。” 據(jù)該位專家介紹,一個(gè)電子監(jiān)管碼的單貼,大概要5分錢,由于政策要求貼到最小包裝為止,總的投入成本目前無(wú)法預(yù)算。 另外,上述專家還向記者表示,藥品電子監(jiān)管要真正出成效,需多部門協(xié)同。因?yàn)?ldquo;醫(yī)院不歸藥監(jiān)局管。若醫(yī)院終端不愿上傳數(shù)據(jù),最終全過(guò)程監(jiān)管的效果將被打上折扣。” | ||
