| 發布日期： 2011-05-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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處于新舊《中國藥典》與GMP標準交替期的疫苗企業,正在接受嚴厲的政策考驗。
根據中國食品藥品檢定研究所(下稱“中檢院”)公示,今年上半年總體疫苗批簽發數量較去年同期呈現顯著下降,其中部分品種有較大降幅,如甲肝疫苗批簽發數量為548萬人份,同比下降約40%;而b型流感嗜血桿菌疫苗(簡稱“Hib疫苗”)僅批簽發243萬人份,同比大降近70%。
受新政策影響,部分疫苗企業批簽發數量變化劇烈。因不滿足新版GMP要求,涉足近10個疫苗領域的跨國企業葛蘭素史克截至今年4月底批簽發數量為零,其去年同期獲批417萬人份。而國內的生物制品七大所也紛紛對生產車間進行技改升級。
市場人士表示,過渡期或將促成行業新一輪洗牌。
一個月來,云南沃森生物技術股份有限公司(下稱“沃森生物”)董事長李云春一直在焦急等待新的批簽發結果。公司今年陸續送檢的約200多萬人份的疫苗尚未得到批復。
“我們剛剛得知5月份已經有一批Hib疫苗獲得了批簽發,希望接下來幾個月的批簽發能更快些。”李云春表示,送檢產品中仍有一大部分在等待中檢院的批復。
國信證券近日發布報告稱,新版藥典、新版GMP標準提高,但各部門在對新藥典的理解上存在差異,導致企業送批數量大幅降低,品種也減少。對此,中檢院檢品業務部門一位人士認為,今年上半年疫苗批簽發數量并未出現顯著減少,但因處于新舊藥典交替期,在送檢的各個環節上反復較多。
“評審標準顯然是提高了,低于新版要求的就會讓企業回去整改,那么中間的反復改動就很多;但在數量上我們有計劃控制,不會出現缺口。”該人士告訴記者。
按照規定,國內疫苗企業成品要先送到中檢院檢測,合格后方可作為向各級CDC或經銷商銷售。而批簽發數量的減少意味著,在下半年即將到來的接種疫苗高峰期,可能會出現供應缺口。
“出現缺口的風險是存在的,但應當關注常用的一類疫苗批簽發數量是否有明顯下降。比如卡介苗,甲、乙肝疫苗等。”數據調研機構Frost & Sullivan資深醫藥分析師黃東臨說。中檢院數據顯示,皮內注射用卡介苗及乙肝疫苗批簽發量分別比去年下降約25%和30%。
不過黃東臨認為,疫苗檢測有相當的靈活度,在必要時中檢院可授權地方官方檢測機構檢測,從而快速彌補缺口。
政策高壓無疑讓企業面臨抉擇。5月18日,葛蘭素史克宣布與沃森生物停止麻腮風疫苗的合作項目,這使得市場對葛蘭素史克是否要暫時退出中國市場產生疑問。
上海一位醫藥研究員表示,葛蘭素史克一直是按照企業自有的高標準進行疫苗生產,但此次新版GMP的標準在某些方面還高于歐盟,使得葛蘭素史克“萌生退意”。“葛蘭素史克是從全球戰略來著眼的,如果對中國生產標準進行改動,那就意味著其全球生產標準都要改動,公司必須衡量是否值得。”
而國信證券報告則稱,疫苗新標準的提高,以及一些外資競爭對手的暫時或長期退出,無疑有利于國內已達標優質企業的成長。
一家準備在下半年投入疫苗生產的公司質量總監告訴記者,目前進入行業一定程度上具有后發優勢,“那些大所(指中國七大生物制品研究所,隸屬于中生集團)正在技改,批簽發數量下降,也聽說許多外企被擋在門外,對我們顯然是個很好的機會。”
去年剛被收購瑞士諾華公司收購的浙江天元生物藥業有限公司在今年1~4月表現不俗,也已有100多萬人份的疫苗得到批簽發。(陸晉源)
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