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昨天,國家食藥監(jiān)局發(fā)布通告稱,要求西安楊森制藥有限公司對“楷萊”、“萬珂”兩種藥品采取措施控制風險。

日前,歐洲藥品管理局最新公告稱,英國、法國藥品監(jiān)管機構(gòu)和美國食品藥品管理局于11月7日至11日對BVL公司在美國的生產(chǎn)場地進行聯(lián)合檢查,發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。該公司生產(chǎn)的“楷萊”、“萬珂”在我國上市使用。

“楷萊”用于治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤,在我國注冊生產(chǎn)企業(yè)還有上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司和石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司。“萬珂”用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤,在我國注冊的生產(chǎn)場地只有BVL公司,且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。國家食藥監(jiān)局要求代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司主動召回市場上所有批號的“楷萊”;立即停止銷售“萬珂”。