| 發布日期： 2012-12-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家藥監局等四部委即將出臺具體措施鼓勵醫藥產業升級,主要內容包括鼓勵兼并重組、嚴格藥品委托生產資質審查和審批、設立企業退出機制、對通過新版認證的藥品招標采購給予優惠等六個方面。 記者3日從第22屆中國醫藥企業營銷高峰論壇上了解到,國家藥監局、國家發改委、工信部、衛生部四部委近日將發布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)。 據了解,國務院等相關文件規定,藥品生產企業要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新修訂藥品GMP),切實提高藥品生產質量管理水平,使醫藥產業躍上新的臺階。 截至2012年11月30日,699家企業全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。但記者了解到,這離預期目標仍有較大差距,有的地方推進較慢,少數企業存在等待觀望心理;實施進展不平衡的問題仍很突出,特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標,任務尤為緊迫。 “我們在進行新修訂藥品GMP摸底調研中發現,很多企業并未充分意識其重要性,打算在期限內的某年扎堆申請認證,而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業改造。”國家藥監局藥品安全監管司藥品生產監管處處長翁新愚表示,新修訂藥品GMP的貫徹實施要堅持標準不降低、時限不放寬的要求,以實現提高產業集中度、淘汰落后產能、促進醫藥產業持續健康發展的目標。 記者了解到,《通知》鼓勵醫藥產業升級的政策主要包括六方面內容。 一是鼓勵藥品生產企業向優勢企業集中,提高產業集中度。對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊申請,進一步提高審批速度。 “藥品企業應該緊緊抓住這一契機,通過技術改造和兼并重組,提高產業集中度,淘汰落后產能,促進醫藥產業持續健康發展。”工信部消費品司副司長吳海東說。 二是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起,其他類別藥品自2015年1月1日起,受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的,藥品監管部門一律不批準其藥品委托生產申請。生物制品和中藥注射劑繼續執行過去的政策,不得委托生產。 三是首次設立藥品企業退出機制。 “對于沒有實力進行GMP改造、放棄全廠或部分劑型的藥企,允許他們進行藥品技術轉讓注冊申請,將其產品轉讓出去。”翁新愚說。 “有能力的吸收,沒實力的退出。”中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾認為,允許技術轉讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問題,有利于產業整合,讓更多優秀企業擁有更多的品種資源,有利于企業轉型升級。 四是制定和調整藥品價格時,充分考慮實施新修訂藥品GMP品種或劑型認證企業的利益。通過新修訂藥品GMP認證企業生產的藥品,原全國平均中標價格與最高零售價格相差不超過20%的,允許企業自動按照統一最高零售價適當上浮價格,上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品GMP認證的企業,其生產藥品經過藥品監管部門認定、質量顯著高于其他企業的,價格主管部門可以實行有區別的價格政策。 廣東一品紅藥業有限公司總經理忻紅波分析說,遵循“優質優價”原則,對通過GMP的企業給予有限差別定價,能提高企業參與認證的積極性,防止出現期限后期大批企業一窩蜂申請認證檢查的現象。 五是實行藥品招標采購優惠政策。藥品招標采購中,將生產企業相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標,并顯著加大評分權重,所占分值不低于評價指標總分的30%。 忻紅波表示,目前各省招標中,對有否通過新修訂藥品GMP認證的藥品實行統一招標政策,使企業面臨生產成本提高和產品價格倒掛的尷尬處境,可能會再度引發業內關于藥品質量與定價的博弈。 “現在通過新修訂藥品GMP認證的企業參與招標,加分權重僅為1分、2分,將來30%的評分比例可顯著提高質量分的權重。”翁新愚說。 六是支持有條件的企業建設符合國際標準的制劑生產線,組織實施生產質量體系國際認證,帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產線,藥品監督管理部門對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后,可直接通過認證。 據翁新愚介紹,我國目前共有160家原料藥生產企業的450個原料藥、103家制劑生產企業的143個制劑品種獲得國外GMP認證,未來我國有望加入PIC/S,成為會員單位。
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