| 發布日期： 2013-11-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
此前，業內對于修訂現行《藥品注冊管理辦法》（28號令）的呼聲漸高，而近日CFDA發布《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿，面向社會征求意見，為修訂《辦法》邁出了實質性的一步。 征求意見稿的一大亮點是對28號令與新專利法沒有銜接的問題進行了修訂，擬刪除規定仿制藥申請期限限制的第十九條。業內人士認為，如果與新專利法銜接的修訂落地，將加快仿制藥報批上市的進程。 與新專利法銜接 現行28號令于2007年10月正式施行，至今已6年。對于藥品注冊與藥品專利的問題，28號令中主要有藥品專利聲明條款（第十八條）和仿制藥申請期限限制條款（第十九條）。其中規定，對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。 而2008年新修訂的專利法對不視為侵犯專利權的情形中做出規定時，特別增加了一條：“（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。”即將專為獲得和提供藥品或者醫療設備的行政審批所需要的信息而使用專利技術視為專利權的例外。這一新增條款也被業界稱為中國的“bolar條款”。 不難看出，28號令與新專利法還沒有很好地銜接。為此，此次修訂案的征求意見稿中對與專利法銜接的條款進行了修訂。 “2008年修訂的專利法對不視為侵犯專利權的情形做出規定，而現行注冊辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國仿制藥的上市，變相延長了專利保護期，為此刪除第十九條，與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國公眾用藥的可及性。” CFDA在修正案起草說明中表示，鑒于在藥品注冊過程中已不存在專利侵權問題，故對第十八條第二款做文字的修改，將原“藥品注冊過程中”的描述修改為“藥品上市后”，明確藥品上市后發生專利糾紛的處理原則。 “如果專利期滿前2年內申請注冊不算侵權的話，那么為什么提前更長時間算侵權呢？2年的期限限制在新專利法里并無條款與之相對應。”中山大學藥學院新藥研究與開發中心常務副主任秦衛華在接受采訪時認為，專利法的新增條款對藥品注冊審批過程的專利問題進行了規定，征求意見稿在這個方面與專利法進行了銜接，取消2年申請期限限制是合理的。 廣東某制藥企業總經理則指出，“bolar條款”是有限制條件的，企業往往容易忽略，在藥品注冊過程中出現的許諾銷售行為，也會被認定為侵犯專利權，這一點在征求意見稿未提及。 加快仿制藥上市 關于藥品注冊中規定的申報期限限制一直存在爭議。按照征求意見稿，仿制藥申請人提出注冊申請不再受到時間限制，更符合國內企業申報的實際情況。 “取消申報時間限制對于申報企業有利。”秦衛華認為，隨著仿制藥門檻不斷提高，申報新藥的難度也越來越大。通常企業在提交注冊申請后，還要等待較長的審批過程。按照目前的審評時限，僅在專利期屆滿前2年報批，往往很難在2年內批下來。如果能夠提前申報，及時完成審批過程，待專利藥品的專利期一過，仿制藥能夠上市的把握就比較大。尤其是對于搶仿藥，意義更加重大。 搶仿藥往往比拼的是速度，誰能早一步上市，誰就能優先搶占更多的市場份額。這樣的例子在制藥行業并不鮮見。以辛伐他汀為例，該藥在歐洲和美國的專利分別于2003年和2006年到期。2003年，海正藥業抓住了辛伐他汀專利即將到期的機會，在全球率先仿制成功，實現了當時公司銷售收入和利潤的爆發式增長。 而此前，仿制藥因專利問題在審批環節受阻的案例也不少，一些原研藥企業就利用相關條款變相延長自己的專利保護期，在漫長的專利糾紛過程中取得很大的市場份額。 隨著專利懸涯高潮的到來，將有更多的仿制藥企進入這個“解禁”的市場。“此時取消只能提前2年報批的時間限制，將加快仿制藥報批上市的速度，這一點十分有意義。也與我國加快仿制藥上市，鼓勵高端仿制藥參與國際競爭的思路一致。”前述制藥企業總經理表示。 當前，我國仿制藥的戰略地位正顯著提升。工信部等四部委聯合設立了“通用名化學藥產業發展專項”，支持企業仿制生產新到期專利藥物。CFDA也正在加快市場急需用藥、特殊人群用藥以及達到國際水平的高端仿制藥的審批。 “有的企業高端仿制藥同時在中國和美國申報，美國已經批準了，但我們還沒有啟動審批。如果能讓高端仿制藥的審批速度快起來，這對中國新藥創新對接國際，為企業擴展全球戰略眼光都有重大意義。”上述總經理表示。（王霞）
| ||
