| 發布日期： 2013-12-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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上周，青海省藥品采購中心下發了《2013年青海省關于遞交血液制品、注射劑等無菌藥品新版GMP證書的通知》（下稱《通知》），要求基藥中標無菌藥品生產企業遞交新GMP證書，否則取消中標資格，停止采購。 這是全國首個在基藥招標采購中執行新版GMP“一票否決”的省份，意味著率先通過新版GMP認證企業的福利將得到落實，同時也體現出青海提高藥品質量的決心。記者了解到，該省這一做法普遍得到已通過新版GMP認證企業的高度認可，并呼吁各地推廣執行。 年關將至，新版GMP認證大限接近，國家主管部門已多次強調認證按進度推進，各省藥品招標突出新版GMP“一票否決”權利的措施紛紛落地，民眾日益釋放的消費需求也對藥品質量的提升提出新要求，可以預見，2014年全面啟動的藥品招標中，新版GMP認證的重要性將逐漸凸顯。 區域福利 上述《通知》指出，根據國家關于GMP修訂的有關要求，青海省2013年基藥集中采購投標報名時，血液制品、注射劑等無菌藥品的生產企業未遞交新GMP證書的，必須在2014年1月5日前遞交；未能在規定時間內遞交新GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品的生產企業，將取消相關產品的中標資格，停止采購。 “首先要肯定這是一個很好的導向，對于我們這些率先投入進行GMP改造的企業來說是很好的鼓勵，也是福利的兌現。”華藥有關負責人如是評價。 據本報記者了解，青海是新基藥目錄下發以來首個公布增補目錄的省份，其新一輪基藥中標結果已于10月公布。青海同時也是新一輪基藥招標中，注重藥品質量的代表省份之一，依據其招標采購有關方案設計，基藥招標實行質量優先、價格合理的原則。基藥綜合評比的質量類型劃分中，將通過新版GMP認證車間生產的藥品，與單獨定價藥品、2001年以來獲得國家級獎勵的藥品、國家保密處方中成藥、優質優價中成藥、中藥保護品種、進口藥品等藥品一同作為第二質量層次。 在其中標結果中，記者注意到，全國知名廠家的產品中標概率較高，特別是無菌注射劑型的產品，基本為全國領先的知名廠家。如消息顯示，華北制藥旗下華民公司在青海省基藥投標中標率高達81.25%，科倫藥業、辰欣藥業、華仁藥業、齊都藥業等企業的產品也有較高中標率。 “總體來看，預計該文件不會對中標結果產生大的影響，個別品種的供應商可能會改變，畢竟評選過程對GMP已經有了一定的要求。”另有市場分析人士告訴記者，總體而言，這樣的政策對國內大中型無菌制劑廠家較為有利。 招標施壓 時至目前，距離國家要求無菌制劑新GMP認證的最后時限僅余下幾天，大批未通過認證的企業或會在2014全面啟動的招標大年中遭遇障礙。 主管部門于2013年11月26日發布的數據顯示，全國共有1319家無菌藥品生產企業，截止到今年10月，通過新修訂GMP認證的藥品生產企業為429家（其中核發596張證書），占無菌藥品生產企業總數的32.5%。 同時，依據今年6月的數據，通過GMP的無菌藥品四大主要劑型已能供應630個品種，占品種總數的61%。國家衛計委有關官員也透露，當前通過新版GMP認證的無菌企業已基本能滿足民眾的用藥需求。 “這意味著在藥品供給能力方面已經無礙，因此國家層面在未來認證中放寬條件是不可能的，青海省這個《通知》則可以說是地方政府決心的體現。”上述華藥人士表示。 在各省層面，各地招標亦將新版GMP的“一票否決”提上日程。如山東已明確，未通過新GMP審評為0分，浙江傳聞將參考山東模式，上海則在非基藥標中要求通過新版GMP。 另有關人士指出，2014年陸續啟動的各省基藥招標文件中，以目前已經執行的省市做法作為主要參考，是一直以來的慣例，而廣東模式顯然難以被模仿。考慮到主管部門多次強調新版GMP必須嚴格執行，以及對藥品質量要求的不斷提升，山東模式有可能成為藥品招標的下一個范本，由此，新版GMP的“一票否決”制度就有望在全國推廣，未通過新版GMP認證的無菌藥企將承壓。（楊俊堅） | ||
