| 發布日期: 2014-01-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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新版藥品GMP認證大限已至。日前,國家食品藥品監督管理總局發布的數據顯示,截至2013年12月31日,有四成無菌藥品生產企業未通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)的認證。 未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品生產企業,將從2014年1月1日起停產。記者了解到,目前大輸液領域的規模企業基本已通過了認證,因而不會影響大輸液市場供應,未來市場格局也不會發生變化。 逾三成企業未申請認證 日前,國家食品藥品監督管理總局的統計結果顯示,截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家,已通過認證的企業占60.3%,這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。 根據國家食品藥品監督管理總局的公告計算,截至2013年12月31日,約有34%的無菌藥品生產企業未提出新版藥品GMP認證申請。 北大縱橫醫藥合伙人史立臣對記者表示,新版藥品GMP認證具有優勝劣汰的作用,將進一步優化中國醫藥行業產業結構,提升行業集中度,一些中小藥企在新版藥品GMP認證中難以通過是正常現象,資金缺乏和技術沉淀較低是中小藥企難以通過新版GMP認證的主要因素。 史立臣表示,新版藥品GMP認證投入高,據他了解,為通過新版藥品GMP認證,僅一條頭孢生產線的投資就超過2億元。 中投顧問醫藥行業研究員許玲妮表示,無菌藥品的生產過程中,過濾及滅菌是無菌保障的重要環節,這不僅需要改造硬件,還要提升軟件,軟件成為制約中小藥企認證的關鍵因素。 國家食品藥品監督管理總局近日發文,要求各地監管部門立即通知未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品企業一律停止藥品生產活動,并且要求監管部門加強檢查,確認企業的停產狀態。 輸液三巨頭格局難撼 2013年12月29日晚間,科倫藥業發布公告稱,公司及下屬企業所有已建成的無菌制劑生產線均通過了新版藥品GMP認證。 科倫藥業證券事務代表表示,雖然目前無菌藥品企業新版GMP認證比例不高,但大輸液領域的規模企業均已通過了新版藥品GMP認證,而沒有通過認證的基本上是沒有生產或者市場份額小的公司,目前市場格局不會發生很大改變。 記者從利君國際證券處了解到,目前利君國際旗下所有的無菌制劑生產線也通過了新版藥品GMP認證。 另外,華潤雙鶴官網顯示,2011年11月萬輝雙鶴通過了新版藥品GMP現場認證,成為華潤雙鶴旗下第一家通過認證的公司。 科倫藥業、利君國際、華潤雙鶴等輸液巨頭表示,目前在輸液領域均無并購計劃。 科倫藥業證券事務代表表示,科倫藥業在輸液行業規模方面的布局基本完成,未來并購重點將是優勢互補的企業。 華潤雙鶴投資部有關人士表示,“放棄認證意味著放棄市場,這種企業可能本身并不是特別好,或者是產能很小,或者是市場并不占有優勢。對于輸液企業來說,市場比設備更為重要,并購這樣的企業,既需要投入巨資去進行新版藥品GMP認證,又需開發市場,并不劃算。” 史立臣表示,“我國大輸液市場基本被科倫藥業、利君國際和華潤雙鶴占領,而這3家大輸液企業基本都通過了新版藥品GMP認證,大輸液市場其他的并購行為已經不能影響這個市場的競爭格局。”
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