| 發(fā)布日期： 2014-01-06 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前就無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜發(fā)布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP)實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。 公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無(wú)菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。通過(guò)新修訂藥品GMP實(shí)施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。 公告要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對(duì)尚未通過(guò)認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要堅(jiān)決依法予以查處。 實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》解讀與問(wèn)答 2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(2010年修訂)有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標(biāo)志著新修訂藥品GMP的實(shí)施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準(zhǔn)確把握新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)情況，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解讀如下： 一、2014年1月1日起未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn) 解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號(hào)令，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào))。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過(guò)渡期的有關(guān)要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無(wú)菌藥品的最后期限，2014年1月1日起未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間)必須停止生產(chǎn)。 二、無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的情況如何？ 答：我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。 三、通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國(guó)藥品市場(chǎng)供應(yīng)？ 答：按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國(guó)已通過(guò)的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無(wú)菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿足市場(chǎng)需求。從品種分析，《國(guó)家基本藥物目錄》(2012版)收載無(wú)菌藥品171個(gè)，全部都有已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無(wú)菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備。總體來(lái)看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無(wú)內(nèi)在聯(lián)系。 四、如何界定停產(chǎn)？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售？ 答：為了準(zhǔn)確界定停產(chǎn)行為，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標(biāo)志來(lái)確定停產(chǎn)行為，即對(duì)于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗(yàn)的，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷售。疫苗類產(chǎn)品按要求需要進(jìn)行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。 未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售，也就是說(shuō)在2014年仍會(huì)有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。 對(duì)2013年12月31日前，已通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書(shū)》后產(chǎn)品方可銷售。 企業(yè)停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。 五、新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？ 答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。 新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國(guó)排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國(guó)市場(chǎng)近50%的份額。 新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過(guò)國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄，具有里程碑意義。 | ||
